Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av imatinibmesylat hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)

25. mars 2013 oppdatert av: Renato Melaragno

Fase II-studie for sikkerhet og effektevaluering av imatinibmesylat hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, gjennom molekylær respons og hendelsesfri overlevelse, ved bruk av Imatinib i forbindelse med kjemoterapi etter BFM "liknende" induksjon hos barn med ALL Ph+.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose: terapi-naiv ALL, bortsett fra pasienter som utførte induksjon for ALL (33 dager) nøyaktig som denne protokollen og; dokumentert Ph+, skal bekreftes av konvensjonell cytogenetisk - t(9;22) (q34;q11) eller FISH og/eller gen BCR-ABL tilstedeværelse ved RT-PCR eller FISH.
  2. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør få utført en graviditetstest (blod-βhCG) før behandlingsstart. Effektiv prevensjon må brukes under behandlingen. Gravide vil ikke inkluderes.
  3. Forventet levealder > 8 uker.
  4. Medisiner: antineoplastisk behandling-naiv, inkludert kortikoterapi, bortsett fra pasienter som utførte induksjon for ALL (33 dager) nøyaktig som denne protokollen.
  5. Signert ICF av juridisk ansvarlig barn.
  6. Laboratorie: nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og/eller Clearance ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN og albumin > 2 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle inklusjonskriterier mangler.
  2. Gravid pasient eller ammer.
  3. Pasienten anses ute av stand til å følge tilsiktet behandling.
  4. Emne med infeksjonsprosess, i aktivitet, grad IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinibmesylat
Legemiddel: Imatinibmesylat
Pasienten vil få Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/dag, per oral, i forbindelse med kjemoterapi, maksimal tillatt dose 400 mg/dia.
Andre navn:
  • Glivec, MI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten, gjennom molekylær respons og hendelsesfri overlevelse, ved bruk av Imatinib i forbindelse med kjemoterapi etter BFM "liknende" induksjon hos barn med ALL Ph+.
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Cytogenetisk og molekylær respons vil bli evaluert ved slutten av induksjon I (D33), før hver konsolideringsblokk (HR 1, 2 og 3), før re-induksjon, før vedlikehold og ved slutten av behandlingen.
Inntil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer toksisitet og tolerabilitet ved administrering av Imatinib i forbindelse med kjemoterapi hos barn med ALL Ph+.
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Toksisitet og tolerabilitet vil bli verifisert ved hvert besøk i henhold til:

  • Uønskede hendelser under studien.
  • Laboratorieprøver.
  • Vitale tegn og kroppsvekt.
  • Fysisk evaluering.
  • Samtidig medisinering.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renato Melaragno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571ABR22T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere