Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti imatinib mesylátu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+)

25. března 2013 aktualizováno: Renato Melaragno

Studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti imatinib mesylátu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití imatinibu ve spojení s chemoterapií po indukci „jako“ BFM u dětí s ALL Ph+ prostřednictvím molekulární odpovědi a přežití bez příhody.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza: ALL dosud neléčená, kromě pacientů, kteří provedli indukci ALL (33 dní) přesně podle tohoto protokolu a; dokumentované Ph+, které má být potvrzeno konvenční cytogenetickou - t(9;22) (q34;q11) nebo FISH a/nebo přítomnost genu BCR-ABL pomocí RT-PCR nebo FISH.
  2. Pacientkám ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test (βhCG v krvi). Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci. Těhotné ženy nebudou zahrnuty.
  3. Předpokládaná délka života > 8 týdnů.
  4. Medikace: dosud neléčená antineoplastická léčba, včetně kortikoterapie, kromě pacientů, kteří provedli indukci ALL (33 dní) přesně podle tohoto protokolu.
  5. Podepsáno ICF zákonnou odpovědností dítěte.
  6. Laboratoř: funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a/nebo clearance ≥70 ml/min/1,73 m2), funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN a albumin > 2 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybí jakákoli kritéria pro zařazení.
  2. Těhotná pacientka nebo kojící pacientka.
  3. Pacient považován za neschopného následovat cílenou léčbu.
  4. Subjekt s infekčním procesem, v činnosti, stupeň IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylát
Lék: Imatinib mesylát
pacient bude dostávat Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/den, perorálně, ve spojení s chemoterapií, maximální povolená dávka 400 mg/dia.
Ostatní jména:
  • Glivec, MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost použití imatinibu ve spojení s chemoterapií po indukci „jako“ BFM u dětí s ALL Ph+ prostřednictvím molekulární odpovědi a přežití bez příhody.
Časové okno: Až 24 měsíců.
Cytogenetická a molekulární odpověď bude hodnocena na konci indukce I (D33), před každým konsolidačním blokem (HR 1, 2 a 3), před opětovnou indukcí, před udržovací a na konci terapie.
Až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte toxicitu a snášenlivost při podávání imatinibu ve spojení s chemoterapií u dětí s ALL Ph+.
Časové okno: Až 24 měsíců

Toxicita a snášenlivost budou ověřeny při každé návštěvě podle:

  • Nežádoucí události během studie.
  • Laboratorní vyšetření.
  • Životní funkce a tělesná hmotnost.
  • Fyzikální hodnocení.
  • Souběžná medikace.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renato Melaragno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571ABR22T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit