結腸直腸手術患者のタンパク質バランスを改善するための経口栄養と非経口栄養のサポート
2012年2月3日 更新者：Franco Carli、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
タンパク質バランスを改善するための経口と非経口の周術期栄養サポート：結腸直腸手術患者における安定同位体研究
安定同位体法を使用した前向き無作為対照研究が提案されており、加圧ホエイプロテインとグルコースを含む経口栄養サポートレジメンが、標準的な末梢静脈栄養（PPN）サポートよりも手術に対する代謝反応を正常化するのに効果的かどうかを判断するために提案されています。手術の前後に研究された結腸直腸手術患者におけるアミノ酸とグルコースを含むレジメン。
栄養補助レジメンの有効性は、全身のタンパク質バランス、肝臓の分泌タンパク質の合成速度、安静時のエネルギー消費と基質利用、および循環代謝物濃度によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ～ 3
- 非転移性疾患に対する結腸直腸手術（右結腸、横行結腸、左結腸、S状結腸、小計、全結腸、半結腸切除術を含む）
- 栄養状態: 18.5 < ボディマス指数 < 30 kg/m2、過去 3 か月間の安定した体重 (< 10% の体重減少)、血清アルブミン > 35g/l
除外基準:
- 肝不全の病歴（Child-PughスコアA〜Cおよび正常範囲外のトランスアミナーゼ）
- 腎障害（正常範囲外の血清クレアチニン）
- 心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスI～IV）
- 肝移植、腎移植、心臓移植
- 内分泌障害：I型およびII型糖尿病、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症
- -活動性の炎症性腸または憩室疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 筋骨格系または神経筋疾患
- ヘマトクリット < 30、ヘモグロビン < 10 g/dl、アルブミン < 25 mg/dl として定義される貧血
- 以前の脊椎手術または脊柱側弯症により硬膜外麻酔の使用が制限されている
- 妊娠
- ステロイドの使用
- 乳タンパク質アレルギーまたは不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：口腔栄養
被験者は、デキストロースとしての安静時エネルギー消費（REE）の50％と加圧ホエイタンパク質としてのREEの20％で構成される経口栄養療法を受けます。
|
10 人の被験者が無作為に割り当てられ、REE の 50% をデキストロースとして、REE の 20% を加圧ホエイ プロテインとして含む経口栄養療法を受けます。
被験者は、手術の1日前（ベースラインデータを取得するため）および手術後の最初の日に6時間の安定同位体注入プロトコルを受けます。
両方の注入プロトコルの間、被験者は割り当てられた経口栄養療法を実行するよう求められます。
周術期の絶食を最小限に抑えるために、すべての被験者は、手術後の最初の日まで、外科的切開時に末梢静脈栄養（PPN）を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：末梢静脈栄養
被験者は、デキストロースとしての静止エネルギー消費（REE）の50％とアミノ酸としてのREEの20％で構成される末梢静脈栄養（PPN）レジメンを受け取ります。
|
10 人の被験者が無作為に割り当てられ、REE の 50% がデキストロース、REE の 20% がアミノ酸で構成される末梢静脈栄養 (PPN) レジメンが割り当てられます。
被験者は、手術の1日前（ベースラインデータを取得するため）および手術後の最初の日に6時間の安定同位体注入プロトコルを受けます。
両方の注入プロトコル中に、被験者は割り当てられたPPNレジメンを実行するよう求められます。
周術期の絶食を最小限に抑えるために、すべての被験者は、手術後の最初の日まで、外科的切開時にPPNを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身のタンパク質バランス
時間枠：1年
|
L-[1-13C] ロイシンの安定した非放射性同位体トレーサー注入の速度論によって評価される全身タンパク質バランス (タンパク質合成とタンパク質分解の違い)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝分泌タンパク質の合成率
時間枠：1年
|
安定した非放射性同位体トレーサー L-[2H5] フェニルアラニンの血漿への取り込みによって評価される、古典的に陽性の急性期反応物質フィブリノゲンおよび古典的に陰性の急性期反応物質アルブミンを含む肝分泌タンパク質の合成速度アポリポタンパク質B100。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Carli, M.D.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月3日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。