Orale versus parenterale voedingsondersteuning om de eiwitbalans bij colorectale chirurgische patiënten te verbeteren
3 februari 2012 bijgewerkt door: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Orale versus parenterale peri-operatieve voedingsondersteuning om de eiwitbalans te verbeteren: stabiele isotopenstudie bij colorectale chirurgische patiënten
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van stabiele isotoopmethodologie, wordt voorgesteld om te bepalen of een oraal voedingsregime, dat onder druk staande wei-eiwitten en glucose bevat, effectiever is in het normaliseren van de metabole respons op een operatie dan een standaard perifere parenterale voeding (PPN)-ondersteuning regime, dat aminozuren en glucose bevat, bij colorectale chirurgische patiënten die voor en na de operatie werden bestudeerd.
De effectiviteit van de voedingsondersteunende regimes zal worden bepaald door: eiwitbalans in het hele lichaam, synthesesnelheden van leversecretoire eiwitten, energieverbruik in rust en substraatgebruik, evenals circulerende metabolietenconcentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 tot 3
- Colorectale chirurgie voor niet-gemetastaseerde ziekte (inclusief rechts, transversaal, links, sigmoïd, subtotaal, totaal en hemicolectomie)
- Voedingsstatus: 18,5 < body mass index < 30 kg/m2, stabiel gewicht gedurende de voorgaande drie maanden (< 10% lichaamsgewichtverlies), serumalbumine > 35g/l
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van leverfalen (Child-Pugh-score A-C en transaminasen buiten het normale bereik)
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine buiten normaal bereik)
- Hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klassen I-IV)
- Lever-, nier-, harttransplantatie
- Endocriene aandoeningen: diabetes type I & II, hyper- en hypothyreoïdie
- Actieve inflammatoire darm- of diverticulaire ziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Musculoskeletale of neuromusculaire ziekte
- Anemie gedefinieerd als hematocriet < 30, hemoglobine < 10 g/dl, albumine < 25 mg/dl
- Eerdere wervelkolomoperaties of scoliose die het gebruik van ruggenprik beperken
- Zwangerschap
- Gebruik van steroïden
- Allergie of intolerantie voor melkeiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale voeding
Proefpersonen krijgen een oraal voedingsregime dat bestaat uit 50% van hun energie-uitgaven in rust (REE) als dextrose en 20% van hun REE als wei-eiwit onder druk
|
Tien (10) proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een oraal voedingsregime dat bestaat uit 50% van hun REE als dextrose en 20% van hun REE als wei-eiwit onder druk.
De proefpersonen ondergaan een dag voor de operatie (om basisgegevens te verkrijgen) en op de eerste postoperatieve dag een zes uur durend infusieprotocol met stabiele isotopen.
Tijdens beide infusieprotocollen zullen proefpersonen worden gevraagd hun toegewezen orale voedingsregime uit te voeren.
Om vasten tijdens de peri-operatieve periode tot een minimum te beperken, zullen alle proefpersonen perifere parenterale voeding (PPN) krijgen op het moment van de chirurgische incisie tot de eerste postoperatieve dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Perifere parenterale voeding
Proefpersonen krijgen een regime van perifere parenterale voeding (PPN) dat bestaat uit 50% van hun energieverbruik in rust (REE) als dextrose en 20% van hun REE als aminozuren.
|
Tien (10) proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een regime van perifere parenterale voeding (PPN), bestaande uit 50% van hun REE als dextrose en 20% van hun REE als aminozuren.
De proefpersonen ondergaan een dag voor de operatie (om basisgegevens te verkrijgen) en op de eerste postoperatieve dag een zes uur durend infusieprotocol met stabiele isotopen.
Tijdens beide infusieprotocollen zullen proefpersonen worden gevraagd hun toegewezen PPN-regime uit te voeren.
Om vasten tijdens de perioperatieve periode tot een minimum te beperken, zullen alle proefpersonen PPN krijgen op het moment van de chirurgische incisie tot de eerste dag na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwittenbalans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eiwitbalans van het hele lichaam (het verschil tussen eiwitsynthese en eiwitafbraak) zoals bepaald door de kinetiek van een stabiele, niet-radioactieve isotooptracer-infusie van L-[1-13C]-leucine
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synthesesnelheden van hepatische secretoire eiwitten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Synthesesnelheden van hepatische secretie-eiwitten, waaronder de klassiek positieve acute fase-reactant fibrinogeen en de klassiek negatieve acute fase-reactant albumine, zoals bepaald door opname van de stabiele, niet-radioactieve, isotooptracer L-[2H5]-fenylalanine in plasma Very Low Density Lipoprotein ApolipoproteïneB100.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-106-GEN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .