Oral versus parenteral ernæringsstøtte for å forbedre proteinbalansen hos kolorektale kirurgiske pasienter
3. februar 2012 oppdatert av: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Oral versus parenteral perioperativ ernæringsstøtte for å forbedre proteinbalansen: Stabil isotopstudie hos kolorektale kirurgiske pasienter
En prospektiv, randomisert kontrollert studie, ved bruk av stabil isotopmetodikk, er foreslått for å bestemme om et oralt ernæringsregime, som inneholder myseprotein og glukose under trykk, er mer effektivt til å normalisere den metabolske responsen på kirurgi enn en standard perifer parenteral ernæring (PPN) støtte. regime, som inneholder aminosyrer og glukose, hos kolorektale kirurgiske pasienter studert før og etter operasjonen.
Effektiviteten til ernæringsstøtteregimene vil bli bestemt av: proteinbalanse i hele kroppen, syntesehastigheter av hepatiske sekretoriske proteiner, hvileenergiforbruk og substratutnyttelse, samt sirkulerende metabolitterkonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 til 3
- Kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sykdom (inkludert høyre, tverrgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi)
- Ernæringsstatus: 18,5 < kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, stabil vekt over de foregående tre månedene (< 10 % kroppsvekttap), serumalbumin > 35 g/l
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med leversvikt (Child-Pugh score A-C og transaminaser utenfor normalområdet)
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin utenfor normalområdet)
- Hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV)
- Lever-, nyre-, hjertetransplantasjon
- Endokrine lidelser: diabetes type I og II, hyper og hypotyreose
- Aktiv inflammatorisk tarm eller divertikkelsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Muskuloskeletal eller nevromuskulær sykdom
- Anemi definert som hematokrit < 30, hemoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl
- Tidligere ryggradskirurgi eller skoliose begrensende bruk av epidural
- Svangerskap
- Bruk av steroider
- Melkeproteinallergi eller intoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral ernæring
Forsøkspersonene vil motta et oralt ernæringsregime bestående av 50 % av deres hvileenergiutgifter (REE) som dekstrose og 20 % av deres REE som myseprotein under trykk
|
Ti (10) forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta et oralt ernæringsregime bestående av 50 % av REE som dekstrose og 20 % av REE som trykksatt myseprotein.
Pasienter vil gjennomgå en seks timers stabil isotopinfusjonsprotokoll én dag før operasjonen (for å få baseline-data) og den første postoperative dagen.
Under begge infusjonsprotokollene vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre sitt tildelte orale ernæringsregime.
For å minimere faste i den perioperative perioden vil alle forsøkspersoner motta perifer parenteral ernæring (PPN) på tidspunktet for kirurgisk snitt frem til den første postoperative dagen.
|
|
Placebo komparator: Perifer parenteral ernæring
Forsøkspersonene vil motta en perifer parenteral ernæring (PPN) som består av 50 % av deres hvileenergiutgifter (REE) som dekstrose og 20 % av REE som aminosyrer.
|
Ti (10) forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta perifer parenteral ernæring (PPN) regime bestående av 50 % av deres REE som dekstrose og 20 % av deres REE som aminosyrer.
Pasienter vil gjennomgå en seks timers stabil isotopinfusjonsprotokoll én dag før operasjonen (for å få baseline-data) og den første postoperative dagen.
Under begge infusjonsprotokollene vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre sitt tildelte PPN-regime.
For å minimere faste i løpet av den perioperative perioden vil alle forsøkspersoner motta PPN på tidspunktet for kirurgisk snitt frem til den første postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 1 år
|
Helkroppsproteinbalanse (forskjellen mellom proteinsyntese og proteinnedbrytning) vurdert av kinetikken til en stabil, ikke-radioaktiv isotopsporerinfusjon av L-[1-13C] leucin
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syntesehastigheter av hepatiske sekretoriske proteiner
Tidsramme: 1 år
|
Syntesehastigheter av hepatiske sekretoriske proteiner, inkludert den klassisk positive akuttfasereaktanten fibrinogen og den klassisk negative akuttfasereaktanten albumin, vurdert ved inkorporering av den stabile, ikke-radioaktive isotopsporeren L-[2H5] fenylalanin i plasma Lipoprotein med svært lav tetthet Apolipoprotein B100.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-106-GEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .