Apoyo nutricional oral frente a parenteral para mejorar el equilibrio proteico en pacientes de cirugía colorrectal
3 de febrero de 2012 actualizado por: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Apoyo nutricional perioperatorio oral versus parenteral para mejorar el equilibrio de proteínas: estudio de isótopos estables en pacientes quirúrgicos colorrectales
Se propone un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, utilizando la metodología de isótopos estables, para determinar si un régimen de soporte de nutrición oral, que contiene proteína de suero de leche presurizada y glucosa, es más efectivo para normalizar la respuesta metabólica a la cirugía que un soporte de nutrición parenteral periférica (PPN) estándar. régimen, que contiene aminoácidos y glucosa, en pacientes quirúrgicos colorrectales estudiados antes y después de la cirugía.
La eficacia de los regímenes de apoyo nutricional estará determinada por: el equilibrio proteico de todo el cuerpo, las tasas de síntesis de proteínas secretoras hepáticas, el gasto energético en reposo y la utilización de sustratos, así como las concentraciones de metabolitos circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía colorrectal para enfermedad no metastásica (incluidas derecha, transversa, izquierda, sigmoidea, subtotal, total y hemicolectomía)
- Estado nutricional: 18,5 < índice de masa corporal < 30 kg/m2, peso estable durante los tres meses anteriores (< 10 % de pérdida de peso corporal), albúmina sérica > 35 g/l
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia hepática (Child-Pugh score A-C y transaminasas fuera de rango normal)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica fuera del rango normal)
- Insuficiencia cardíaca (clases I-IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Trasplante Hepático, Renal, Cardiaco
- Trastornos endocrinos: diabetes tipo I y II, hiper e hipotiroidismo
- Intestinal inflamatoria activa o enfermedad diverticular (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Enfermedad musculoesquelética o neuromuscular
- Anemia definida como hematocrito < 30, hemoglobina < 10 g/dl, albúmina < 25 mg/dl
- Cirugía previa de columna o escoliosis que limite el uso de la epidural
- El embarazo
- Uso de esteroides
- Alergia o intolerancia a la proteína de la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutrición Bucal
Los sujetos recibirán un régimen de nutrición oral compuesto por el 50 % de su gasto energético en reposo (REE) como dextrosa y el 20 % de su REE como proteína de suero presurizada
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Diez (10) sujetos serán asignados al azar para recibir un régimen de nutrición oral compuesto por el 50 % de su REE como dextrosa y el 20 % de su REE como proteína de suero de leche presurizada.
Los sujetos se someterán a un protocolo de infusión de isótopos estables de seis horas un día antes de la cirugía (para obtener datos de referencia) y el primer día posoperatorio.
Durante ambos protocolos de infusión, se pedirá a los sujetos que lleven a cabo su régimen de nutrición oral asignado.
Para minimizar el ayuno durante el período perioperatorio, todos los sujetos recibirán nutrición parenteral periférica (PPN) en el momento de la incisión quirúrgica hasta el primer día posoperatorio.
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Comparador de placebos: Nutrición Parenteral Periférica
Los sujetos recibirán un régimen de nutrición parenteral periférica (PPN) compuesto por el 50 % de su gasto energético en reposo (REE) como dextrosa y el 20 % de su REE como aminoácidos.
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Diez (10) sujetos serán asignados al azar para recibir un régimen de nutrición parenteral periférica (PPN) compuesto por el 50 % de su REE como dextrosa y el 20 % de su REE como aminoácidos.
Los sujetos se someterán a un protocolo de infusión de isótopos estables de seis horas un día antes de la cirugía (para obtener datos de referencia) y el primer día posoperatorio.
Durante ambos protocolos de infusión, se pedirá a los sujetos que lleven a cabo su régimen de PPN asignado.
Para minimizar el ayuno durante el período perioperatorio, todos los sujetos recibirán NPP en el momento de la incisión quirúrgica hasta el primer día posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio proteico de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 1 año
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Equilibrio de proteínas en todo el cuerpo (la diferencia entre la síntesis de proteínas y la degradación de proteínas) según lo evaluado por la cinética de una infusión de isótopo trazador estable, no radiactiva de L-[1-13C] leucina
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de síntesis de proteínas secretoras hepáticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de síntesis de proteínas secretoras hepáticas, incluido el fibrinógeno reactivo de fase aguda clásicamente positivo y la albúmina reactivo de fase aguda clásicamente negativa, según lo evaluado mediante la incorporación del trazador isotópico estable y no radiactivo L-[2H5] fenilalanina en el plasma Lipoproteína de muy baja densidad Apolipoproteína B100.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-106-GEN
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