Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora orální versus parenterální výživy ke zlepšení proteinové rovnováhy u pacientů po kolorektální chirurgii

3. února 2012 aktualizováno: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Orální versus parenterální perioperační nutriční podpora ke zlepšení proteinové rovnováhy: Studie stabilních izotopů u pacientů po kolorektální chirurgii

Navrhuje se prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie využívající metodologii stabilních izotopů, aby se zjistilo, zda podpůrný režim orální výživy, obsahující tlakový syrovátkový protein a glukózu, je účinnější při normalizaci metabolické odpovědi na operaci než standardní podpora periferní parenterální výživy (PPN). režim obsahující aminokyseliny a glukózu u pacientů po kolorektálním chirurgickém zákroku studovaných před a po operaci. Účinnost režimů nutriční podpory bude určena: rovnováhou proteinů v celém těle, rychlostí syntézy jaterních sekrečních proteinů, klidovým energetickým výdejem a využitím substrátu, stejně jako koncentracemi cirkulujících metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1 až 3
  2. Kolorektální chirurgie pro nemetastatické onemocnění (včetně pravé, transverzální, levé, sigmoideální, subtotální, celkové a hemikolektomie)
  3. Nutriční stav: 18,5 < index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, stabilní hmotnost během předchozích tří měsíců (< 10% ztráta tělesné hmotnosti), sérový albumin > 35 g/l

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání jater v anamnéze (Child-Pugh skóre A-C a transaminázy mimo normální rozmezí)
  2. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin mimo normální rozmezí)
  3. Srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třídy I-IV)
  4. Transplantace jater, ledvin, srdce
  5. Endokrinní poruchy: diabetes typu I a II, hyper a hypotyreóza
  6. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulární onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  7. Muskuloskeletální nebo neuromuskulární onemocnění
  8. Anémie definovaná jako hematokrit < 30, hemoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl
  9. Předchozí operace páteře nebo skolióza omezující použití epidurálu
  10. Těhotenství
  11. Užívání steroidů
  12. Alergie nebo intolerance na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální výživa
Subjekty dostanou režim orální výživy skládající se z 50 % jejich klidového energetického výdeje (REE) ve formě dextrózy a 20 % jejich REE ve formě stlačeného syrovátkového proteinu
Doplněk stravy: Orální výživa s dextrózou a tlakovým syrovátkovým proteinem
Deset (10) subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly orální výživový režim obsahující 50 % jejich REE ve formě dextrózy a 20 % jejich REE ve formě stlačeného syrovátkového proteinu. Subjekty podstoupí šestihodinový protokol stabilní izotopové infuze jeden den před operací (k získání výchozích dat) a první pooperační den. Během obou infuzních protokolů budou subjekty požádány, aby provedly svůj přidělený režim orální výživy. Aby se minimalizovalo hladovění během perioperačního období, budou všichni jedinci dostávat periferní parenterální výživu (PPN) v době chirurgického řezu až do prvního pooperačního dne.
Komparátor placeba: Periferní parenterální výživa
Subjekty dostanou režim periferní parenterální výživy (PPN) skládající se z 50 % jejich klidového energetického výdeje (REE) ve formě dextrózy a 20 % jejich REE ve formě aminokyselin.
Doplněk stravy: Periferní parenterální výživa
Deset (10) subjektů bude náhodně rozděleno do režimu periferní parenterální výživy (PPN), který se skládá z 50 % jejich REE jako dextrózy a 20 % jejich REE jako aminokyselin. Subjekty podstoupí šestihodinový protokol stabilní izotopové infuze jeden den před operací (k získání výchozích dat) a první pooperační den. Během obou infuzních protokolů budou subjekty požádány, aby provedly jim přidělený režim PPN. Aby se minimalizovalo hladovění během perioperačního období, všechny subjekty dostanou PPN v době chirurgické incize až do prvního pooperačního dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha bílkovin celého těla
Časové okno: 1 rok
Rovnováha proteinů v celém těle (rozdíl mezi syntézou proteinů a rozkladem proteinů) hodnocená kinetikou stabilní, neradioaktivní infuze izotopového indikátoru L-[1-13C] leucinu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost syntézy jaterních sekrečních proteinů
Časové okno: 1 rok
Rychlost syntézy jaterních sekrečních proteinů, včetně klasicky pozitivního reaktantu akutní fáze fibrinogenu a klasicky negativního reaktantu akutní fáze albuminu, jak bylo hodnoceno začleněním stabilního, neradioaktivního izotopového indikátoru L-[2H5] fenylalaninu do plazmatického lipoproteinu s velmi nízkou hustotou Apolipoprotein B100.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

McGill University
Montreal General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-106-GEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit