Suporte Nutricional Oral Versus Parenteral para Melhorar o Equilíbrio Proteico em Pacientes Cirúrgicos Colorretais
3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Suporte nutricional perioperatório oral versus parenteral para melhorar o equilíbrio proteico: estudo de isótopos estáveis em pacientes cirúrgicos colorretais
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado, usando metodologia de isótopos estáveis, é proposto para determinar se um regime de suporte nutricional oral, contendo proteína de soro de leite pressurizada e glicose, é mais eficaz na normalização da resposta metabólica à cirurgia do que um suporte padrão de nutrição parenteral periférica (NPP) regime, contendo aminoácidos e glicose, em pacientes cirúrgicos colorretais estudados antes e após a cirurgia.
A eficácia dos regimes de suporte nutricional será determinada por: balanço proteico corporal total, taxas de síntese de proteínas secretoras hepáticas, gasto energético de repouso e utilização de substrato, bem como concentrações de metabólitos circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe 1 a 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgia colorretal para doença não metastática (incluindo direita, transversal, esquerda, sigmoide, subtotal, total e hemicolectomia)
- Estado nutricional: 18,5 < índice de massa corporal < 30 kg/m2, peso estável nos últimos três meses (< 10% de perda de peso corporal), albumina sérica > 35g/l
Critério de exclusão:
- História de insuficiência hepática (escore de Child-Pugh A-C e transaminases fora da faixa normal)
- Insuficiência renal (creatinina sérica fora da faixa normal)
- Insuficiência cardíaca (classes I-IV da New York Heart Association (NYHA))
- Transplante Hepático, Renal, Cardíaco
- Distúrbios endócrinos: diabetes tipo I e II, hiper e hipotireoidismo
- Intestino inflamatório ativo ou doença diverticular (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Doença musculoesquelética ou neuromuscular
- Anemia definida como hematócrito < 30, hemoglobina < 10 g/dl, albumina < 25 mg/dl
- Cirurgia anterior da coluna ou escoliose limitando o uso de epidural
- Gravidez
- Uso de Esteróides
- Alergia ou intolerância à proteína do leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nutrição Oral
Os indivíduos receberão um regime de nutrição oral composto por 50% de seu gasto energético em repouso (REE) como dextrose e 20% de seu REE como proteína de soro de leite pressurizada
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Dez (10) indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um regime de nutrição oral composto de 50% de seu REE como dextrose e 20% de seu REE como proteína de soro de leite pressurizada.
Os indivíduos serão submetidos a um protocolo de infusão de isótopos estáveis de seis horas um dia antes da cirurgia (para obter dados basais) e no primeiro dia pós-operatório.
Durante ambos os protocolos de infusão, os indivíduos serão solicitados a realizar seu regime de nutrição oral atribuído.
Para minimizar o jejum durante o período perioperatório, todos os indivíduos receberão nutrição parenteral periférica (NPP) no momento da incisão cirúrgica até o primeiro dia pós-operatório.
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Comparador de Placebo: Nutrição Parenteral Periférica
Os indivíduos receberão um regime de nutrição parenteral periférica (PPN) composto de 50% de seu gasto energético em repouso (REE) como dextrose e 20% de seu REE como aminoácidos.
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Dez (10) indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um regime de nutrição parenteral periférica (PPN) composto de 50% de seu REE como dextrose e 20% de seu REE como aminoácidos.
Os indivíduos serão submetidos a um protocolo de infusão de isótopos estáveis de seis horas um dia antes da cirurgia (para obter dados basais) e no primeiro dia pós-operatório.
Durante ambos os protocolos de infusão, os indivíduos serão solicitados a realizar seu regime PPN atribuído.
Para minimizar o jejum durante o período perioperatório, todos os indivíduos receberão PPN no momento da incisão cirúrgica até o primeiro dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de proteína de corpo inteiro
Prazo: 1 ano
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Equilíbrio de proteínas de corpo inteiro (a diferença entre a síntese de proteínas e a degradação de proteínas), conforme avaliado pela cinética de uma infusão estável e não radioativa de marcador isotópico de leucina L-[1-13C]
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de síntese de proteínas secretoras hepáticas
Prazo: 1 ano
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Taxas de síntese de proteínas secretoras hepáticas, incluindo o fibrinogênio reagente de fase aguda classicamente positivo e a albumina reagente de fase aguda classicamente negativa, conforme avaliado pela incorporação do marcador de isótopo estável e não radioativo L-[2H5] fenilalanina no plasma Lipoproteína de densidade muito baixa Apolipoproteína B100.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-106-GEN
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