Oraalinen versus parenteraalinen ravitsemustuki proteiinitasapainon parantamiseksi kolorektaalisilla kirurgisilla potilailla
perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Oraalinen versus parenteraalinen perioperatiivinen ravitsemustuki proteiinitasapainon parantamiseksi: Vakaa isotooppitutkimus kolorektaalisilla kirurgisilla potilailla
Prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa käytetään stabiileja isotooppimenetelmiä, ehdotetaan sen määrittämiseksi, onko suun kautta otettava ravitsemustukiohjelma, joka sisältää paineistettua heraproteiinia ja glukoosia, tehokkaampi normalisoimaan leikkauksen metabolista vastetta kuin tavallinen perifeerinen parenteraalinen ravitsemus (PPN) Aminohappoja ja glukoosia sisältävä hoito-ohjelma kolorektaalisille kirurgisille potilaille, joita tutkittiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ravitsemustukiohjelmien tehokkuuden määrittävät: koko kehon proteiinitasapaino, maksan erittyvien proteiinien synteesinopeudet, lepoenergian kulutus ja substraattien käyttö sekä kiertävien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
- Kolorektaalikirurgia ei-metastaattisille sairauksille (mukaan lukien oikea, poikittais-, vasen-, sigmoidi-, välisumma-, kokonais- ja hemikolektomia)
- Ravitsemustila: 18,5 < painoindeksi < 30 kg/m2, vakaa paino edellisten kolmen kuukauden aikana (< 10 % painonpudotus), seerumin albumiini > 35 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet A-C ja transaminaasit normaalin alueen ulkopuolella)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella)
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokat I–IV)
- Maksan, munuaisten, sydämensiirto
- Endokriiniset häiriöt: tyypin I ja II diabetes, hyper- ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikulaarinen sairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihassairaus
- Anemia määritellään hematokriittiksi < 30, hemoglobiiniksi < 10 g/dl, albumiiniksi < 25 mg/dl
- Aiempi selkärangan leikkaus tai skolioosi rajoittaa epiduraalin käyttöä
- Raskaus
- Steroidien käyttö
- Maitoproteiiniallergia tai -intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun ravitsemus
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavan ravitsemusohjelman, joka koostuu 50 % heidän lepoenergiasta (REE) dekstroosina ja 20 % REE:stä paineistettuna heraproteiinina
|
Kymmenen (10) koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan suun kautta annettavaa ravintoa, joka sisältää 50 % REE:stä dekstroosina ja 20 % REE:stä paineistettuna heraproteiinina.
Koehenkilöille suoritetaan kuuden tunnin stabiili isotooppi-infuusioprotokolla päivää ennen leikkausta (perustietojen saamiseksi) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kummankin infuusioprotokollan aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan heille määrätty oraalinen ravitsemusohjelma.
Paaston minimoimiseksi perioperatiivisen jakson aikana kaikki koehenkilöt saavat perifeeristä parenteraalista ravintoa (PPN) kirurgisen viillon yhteydessä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään saakka.
|
|
Placebo Comparator: Perifeerinen parenteraalinen ravitsemus
Koehenkilöt saavat perifeerisen parenteraalisen ravitsemusohjelman (PPN), joka koostuu 50 % heidän lepoenergian kulustaan (REE) dekstroosina ja 20 % REE:stä aminohappoina.
|
Kymmenen (10) koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan perifeeristä parenteraalista ravintoa (PPN), joka sisältää 50 % REE:stä dekstroosina ja 20 % REE:stä aminohappoina.
Koehenkilöille suoritetaan kuuden tunnin stabiili isotooppi-infuusioprotokolla päivää ennen leikkausta (perustietojen saamiseksi) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kummankin infuusioprotokollan aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan heille määrätty PPN-ohjelma.
Paaston minimoimiseksi perioperatiivisen jakson aikana kaikki koehenkilöt saavat PPN:n leikkausviillon yhteydessä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinitasapaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko kehon proteiinitasapaino (ero proteiinisynteesin ja proteiinien hajoamisen välillä) arvioituna vakaan, ei-radioaktiivisen L-[1-13C]-leusiinin isotooppimerkkiaineinfuusion kinetiikalla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan erittävien proteiinien synteesinopeudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan erittyvien proteiinien synteesinopeudet, mukaan lukien klassisesti positiivinen akuutin faasin reaktantti fibrinogeeni ja klassisesti negatiivinen akuutin vaiheen reaktantti albumiini, mitattuna sisällyttämällä stabiili, ei-radioaktiivinen, isotooppimerkkiaine L-[2H5] fenyylialaniini plasman erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiiniin Apolipoproteiini B100.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-106-GEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .