Oralt kontra parenteralt näringsstöd för att förbättra proteinbalansen hos kolorektalkirurgiska patienter
3 februari 2012 uppdaterad av: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Oralt kontra parenteralt perioperativt näringsstöd för att förbättra proteinbalansen: stabil isotopstudie hos kolorektalkirurgiska patienter
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, med hjälp av stabil isotopmetodik, föreslås för att avgöra om en oral näringsstödregim, som innehåller trycksatt vassleprotein och glukos, är effektivare för att normalisera det metaboliska svaret på kirurgi än ett standardstöd för perifer parenteral nutrition (PPN). behandling, innehållande aminosyror och glukos, hos kolorektala kirurgiska patienter som studerats före och efter operationen.
Effektiviteten av näringsstödsregimerna kommer att bestämmas av: hela kroppens proteinbalans, synteshastigheter av hepatiska sekretoriska proteiner, vilande energiförbrukning och substratanvändning, såväl som koncentrationer av cirkulerande metaboliter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 till 3
- Kolorektal kirurgi för icke-metastaserande sjukdom (inklusive höger, tvärgående, vänster, sigmoid, subtotal, total och hemikolektomi)
- Näringsstatus: 18,5 < body mass index < 30 kg/m2, stabil vikt under de föregående tre månaderna (< 10 % kroppsviktsminskning), serumalbumin > 35 g/l
Exklusions kriterier:
- Historik med leversvikt (Child-Pugh-poäng A-C och transaminaser utanför det normala intervallet)
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin utanför normalområdet)
- Hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass I-IV)
- Lever-, njur-, hjärttransplantation
- Endokrina störningar: diabetes typ I & II, hyper och hypotyreos
- Aktiv inflammatorisk tarm eller divertikulär sjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Muskuloskeletala eller neuromuskulära sjukdomar
- Anemi definieras som hematokrit < 30, hemoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl
- Tidigare ryggradsoperationer eller skolios begränsande användning av epidural
- Graviditet
- Användning av steroider
- Mjölkproteinallergi eller intolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral näring
Försökspersonerna kommer att få en oral kostregim som består av 50 % av deras viloenergiutgifter (REE) som dextros och 20 % av deras REE som vassleprotein under tryck
|
Tio (10) försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en oral näringsregim som består av 50 % av deras REE som dextros och 20 % av deras REE som vassleprotein under tryck.
Försökspersonerna kommer att genomgå ett sex timmars stabilt isotopinfusionsprotokoll en dag före operationen (för att erhålla baslinjedata) och den första postoperativa dagen.
Under båda infusionsprotokollen kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra sin tilldelade orala näringsregim.
För att minimera fastan under den perioperativa perioden kommer alla försökspersoner att få perifer parenteral nutrition (PPN) vid tidpunkten för kirurgiskt snitt fram till den första postoperativa dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Perifer parenteral nutrition
Försökspersonerna kommer att få en perifer parenteral nutrition (PPN) som består av 50 % av deras viloenergiutgifter (REE) som dextros och 20 % av deras REE som aminosyror.
|
Tio (10) försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få perifer parenteral nutrition (PPN) regim bestående av 50 % av deras REE som dextros och 20 % av deras REE som aminosyror.
Försökspersonerna kommer att genomgå ett sex timmars stabilt isotopinfusionsprotokoll en dag före operationen (för att erhålla baslinjedata) och den första postoperativa dagen.
Under båda infusionsprotokollen kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra sin tilldelade PPN-regim.
För att minimera fastan under den perioperativa perioden kommer alla försökspersoner att få PPN vid tidpunkten för kirurgiskt snitt fram till den första postoperativa dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela kroppens proteinbalans
Tidsram: 1 år
|
Helkroppsproteinbalans (skillnaden mellan proteinsyntes och proteinnedbrytning) bedömd av kinetiken för en stabil, icke-radioaktiv, isotopspårinfusion av L-[1-13C] leucin
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synteshastigheter av hepatiska sekretoriska proteiner
Tidsram: 1 år
|
Synteshastigheter av hepatiska sekretoriska proteiner, inklusive den klassiskt positiva akutfasreaktanten fibrinogen och den klassiskt negativa akutfasreaktanten albumin, bedömd genom inkorporering av det stabila, icke-radioaktiva isotopspårämnet L-[2H5] fenylalanin i plasma Lipoprotein med mycket låg densitet Apolipoprotein B100.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-106-GEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .