Soutien nutritionnel oral versus parentéral pour améliorer l'équilibre protéique chez les patients en chirurgie colorectale
3 février 2012 mis à jour par: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Soutien nutritionnel périopératoire oral versus parentéral pour améliorer l'équilibre protéique : étude des isotopes stables chez des patients en chirurgie colorectale
Une étude prospective, randomisée et contrôlée, utilisant la méthodologie des isotopes stables, est proposée pour déterminer si un régime de soutien nutritionnel oral, contenant de la protéine de lactosérum sous pression et du glucose, est plus efficace pour normaliser la réponse métabolique à la chirurgie qu'un soutien standard de nutrition parentérale périphérique (PPN). traitement, contenant des acides aminés et du glucose, chez des patients en chirurgie colorectale étudiés avant et après la chirurgie.
L'efficacité des régimes de soutien nutritionnel sera déterminée par : l'équilibre protéique du corps entier, les taux de synthèse des protéines sécrétoires hépatiques, la dépense énergétique au repos et l'utilisation du substrat, ainsi que les concentrations de métabolites circulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classe 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgie colorectale pour les maladies non métastatiques (y compris droite, transversale, gauche, sigmoïde, sous-totale, totale et hémicolectomie)
- Statut nutritionnel : 18,5 < indice de masse corporelle < 30 kg/m2, poids stable au cours des trois derniers mois (< 10 % de perte de poids corporel), albumine sérique > 35 g/l
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A-C et transaminases en dehors de la normale)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique en dehors de la plage normale)
- Insuffisance cardiaque (classes I-IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Greffe hépatique, rénale, cardiaque
- Troubles endocriniens : diabète de type I & II, hyper et hypothyroïdie
- Maladie inflammatoire active de l'intestin ou diverticulaire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Maladie musculo-squelettique ou neuromusculaire
- Anémie définie comme hématocrite < 30, hémoglobine < 10 g/dl, albumine < 25 mg/dl
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou scoliose limitant l'utilisation de la péridurale
- Grossesse
- Utilisation de stéroïdes
- Allergie ou intolérance aux protéines du lait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alimentation orale
Les sujets recevront un régime de nutrition orale composé de 50 % de leur dépense énergétique au repos (REE) sous forme de dextrose et de 20 % de leur REE sous forme de protéine de lactosérum sous pression
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Dix (10) sujets seront assignés au hasard pour recevoir un régime de nutrition orale composé de 50 % de leurs REE sous forme de dextrose et de 20 % de leurs REE sous forme de protéines de lactosérum sous pression.
Les sujets subiront un protocole de perfusion d'isotopes stables de six heures un jour avant la chirurgie (pour obtenir des données de base) et le premier jour postopératoire.
Au cours des deux protocoles de perfusion, les sujets seront invités à suivre leur régime de nutrition orale assigné.
Afin de minimiser le jeûne pendant la période périopératoire, tous les sujets recevront une nutrition parentérale périphérique (PPN) au moment de l'incision chirurgicale jusqu'au premier jour postopératoire.
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Comparateur placebo: Nutrition parentérale périphérique
Les sujets recevront un régime de nutrition parentérale périphérique (PPN) composé de 50 % de leur dépense énergétique au repos (REE) sous forme de dextrose et de 20 % de leur REE sous forme d'acides aminés.
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Dix (10) sujets seront assignés au hasard pour recevoir un régime de nutrition parentérale périphérique (PPN) composé de 50 % de leurs REE sous forme de dextrose et de 20 % de leurs REE sous forme d'acides aminés.
Les sujets subiront un protocole de perfusion d'isotopes stables de six heures un jour avant la chirurgie (pour obtenir des données de base) et le premier jour postopératoire.
Au cours des deux protocoles de perfusion, les sujets seront invités à effectuer leur régime PPN assigné.
Pour minimiser le jeûne pendant la période périopératoire, tous les sujets recevront du PPN au moment de l'incision chirurgicale jusqu'au premier jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre protéique du corps entier
Délai: 1 an
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Équilibre protéique du corps entier (la différence entre la synthèse protéique et la dégradation des protéines) tel qu'évalué par la cinétique d'une infusion de traceur isotopique stable et non radioactif de L-[1-13C] leucine
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de synthèse des protéines sécrétoires hépatiques
Délai: 1 an
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Taux de synthèse des protéines sécrétoires hépatiques, y compris le fibrinogène réactif de phase aiguë classiquement positif et l'albumine réactif de phase aiguë classiquement négatif, tels qu'évalués par l'incorporation du traceur isotopique stable et non radioactif L-[2H5] phénylalanine dans le plasma Very Low Density Lipoprotein Apolipoprotéine B100.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-106-GEN
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