Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка перорального и парентерального питания для улучшения белкового баланса у пациентов с колоректальными хирургическими вмешательствами

3 февраля 2012 г. обновлено: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Пероральное и парентеральное периоперационное питание для улучшения белкового баланса: исследование стабильных изотопов у пациентов с колоректальными хирургическими вмешательствами

Предлагается проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием методологии стабильных изотопов, чтобы определить, является ли схема поддержки перорального питания, содержащая сывороточный белок под давлением и глюкозу, более эффективной для нормализации метаболического ответа на операцию, чем стандартная поддержка периферического парентерального питания (PPN). режим, содержащий аминокислоты и глюкозу, у колоректальных хирургических больных изучали до и после операции. Эффективность режимов нутритивной поддержки будет определяться: белковым балансом всего организма, скоростью синтеза секреторных белков печени, расходом энергии в покое и использованием субстрата, а также концентрацией циркулирующих метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) классы с 1 по 3
  2. Колоректальная хирургия при неметастатическом заболевании (включая правостороннюю, поперечную, левостороннюю, сигмовидную, субтотальную, тотальную и гемиколэктомию)
  3. Состояние питания: 18,5 < индекс массы тела < 30 кг/м2, стабильный вес в течение предшествующих трех месяцев (потеря массы тела < 10%), сывороточный альбумин > 35 г/л.

Критерий исключения:

  1. Печеночная недостаточность в анамнезе (оценка по шкале Чайлд-Пью A-C и трансаминазы за пределами нормы)
  2. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки вне нормального диапазона)
  3. Сердечная недостаточность (классы I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  4. Пересадка печени, почек, сердца
  5. Эндокринные расстройства: сахарный диабет I и II типа, гипер- и гипотиреоз.
  6. Активное воспалительное заболевание кишечника или дивертикулярная болезнь (болезнь Крона, язвенный колит)
  7. Скелетно-мышечное или нервно-мышечное заболевание
  8. Анемия определяется как гематокрит < 30, гемоглобин < 10 г/дл, альбумин < 25 мг/дл.
  9. Предыдущие операции на позвоночнике или сколиоз, ограничивающие использование эпидуральной анестезии
  10. Беременность
  11. Использование стероидов
  12. Аллергия или непереносимость молочного белка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральное питание
Субъекты получат режим перорального питания, состоящий из 50% их расхода энергии в покое (REE) в виде декстрозы и 20% их REE в виде сывороточного белка под давлением.
Диетическая добавка: Пероральное питание с декстрозой и сывороточным протеином под давлением
Десять (10) субъектов будут случайным образом распределены для получения режима перорального питания, состоящего из 50% их РЗЭ в виде декстрозы и 20% их РЗЭ в виде сывороточного белка под давлением. Субъекты будут проходить шестичасовой протокол инфузии стабильных изотопов за один день до операции (для получения исходных данных) и в первый послеоперационный день. Во время обоих протоколов инфузии субъектов попросят соблюдать назначенный им режим перорального питания. Чтобы свести к минимуму голодание в периоперационный период, все субъекты будут получать периферическое парентеральное питание (ППП) во время хирургического разреза до первого дня после операции.
Плацебо Компаратор: Периферическое парентеральное питание
Субъекты будут получать режим периферического парентерального питания (PPN), состоящий из 50% их расхода энергии в покое (REE) в виде декстрозы и 20% их REE в виде аминокислот.
Диетическая добавка: Периферическое парентеральное питание
Десять (10) субъектов будут случайным образом распределены для получения режима периферического парентерального питания (PPN), состоящего из 50% их РЗЭ в виде декстрозы и 20% их РЗЭ в виде аминокислот. Субъекты будут проходить шестичасовой протокол инфузии стабильных изотопов за один день до операции (для получения исходных данных) и в первый послеоперационный день. Во время обоих протоколов инфузии субъектам будет предложено выполнять назначенный им режим PPN. Чтобы свести к минимуму голодание в периоперационный период, все пациенты будут получать PPN во время хирургического разреза до первого послеоперационного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белковый баланс всего тела
Временное ограничение: 1 год
Белковый баланс всего тела (разница между синтезом белка и распадом белка), оцениваемый по кинетике инфузии стабильного, нерадиоактивного изотопного индикатора L-[1-13C] лейцина.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость синтеза секреторных белков печени
Временное ограничение: 1 год
Скорость синтеза печеночных секреторных белков, в том числе классически положительного острофазового реагента фибриногена и классически отрицательного острофазового реагента альбумина, по оценке включения стабильного нерадиоактивного изотопного индикатора L-[2H5] фенилаланина в плазму Липопротеин очень низкой плотности Аполипопротеин B100.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

McGill University
Montreal General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-106-GEN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться