Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális és parenterális táplálkozás támogatása a fehérjeegyensúly javítása érdekében vastag- és végbélsebészeti betegeknél

2012. február 3. frissítette: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Orális versus parenterális perioperatív táplálkozás támogatása a fehérjeegyensúly javítására: Stabil izotópvizsgálat vastag- és végbélsebészeti betegeken

Egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, stabil izotópos módszert alkalmazó vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy a túlnyomásos tejsavófehérjét és glükózt tartalmazó orális tápláléktámogatás hatékonyabb-e a műtétre adott metabolikus válasz normalizálásában, mint a standard perifériás parenterális táplálás (PPN) aminosavakat és glükózt tartalmazó kezelési rendet a műtét előtt és után vizsgált colorectalis sebészeti betegeknél. A tápláléktámogatás hatékonyságát a teljes test fehérje egyensúlya, a máj szekréciós fehérjék szintézise, ​​a nyugalmi energiafelhasználás és a szubsztrát felhasználás, valamint a keringő metabolitok koncentrációja határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1–3
  2. Kolorektális műtét nem áttétet okozó betegségek esetén (beleértve a jobb oldali, a keresztirányú, a bal oldali, a szigmoid, a részösszeg, a teljes és a hemicolectomiát)
  3. Tápláltsági állapot: 18,5 < testtömeg-index < 30 kg/m2, stabil testsúly az elmúlt három hónapban (< 10%-os testsúlycsökkenés), szérum albumin > 35g/l

Kizárási kritériumok:

  1. Májelégtelenség anamnézisében (Child-Pugh pontszám A-C és transzaminázok a normál tartományon kívül)
  2. Vesekárosodás (szérum kreatinin a normál tartományon kívül)
  3. Szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) I-IV. osztály)
  4. Máj-, vese-, szívátültetés
  5. Endokrin betegségek: I. és II. típusú cukorbetegség, hyperthyreosis és hypothyreosis
  6. Aktív gyulladásos bél- vagy divertikuláris betegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
  7. Mozgásszervi vagy neuromuszkuláris betegség
  8. Vérszegénység: hematokrit < 30, hemoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl
  9. Korábbi gerincműtét vagy gerincferdülés korlátozta az epidurális alkalmazását
  10. Terhesség
  11. Szteroidok használata
  12. Tejfehérje allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális Táplálkozás
Az alanyok orális táplálkozási rendet kapnak, amely nyugalmi energiaköltségük (REE) 50%-át dextróz formájában, REE-jének 20%-át pedig nyomás alatti tejsavófehérje formájában tartalmazza.
Étrend-kiegészítő: Oral Nutrition dextrózzal és nyomás alatti tejsavófehérjével
Tíz (10) alanyt véletlenszerűen besorolunk egy olyan orális táplálkozási rendbe, amely a REE 50%-át dextrózként és 20%-át nyomás alatti tejsavófehérjeként tartalmazza. Az alanyok hatórás stabil izotóp infúziós protokollon mennek keresztül egy nappal a műtét előtt (a kiindulási adatok megszerzése érdekében) és az első posztoperatív napon. Mindkét infúziós protokoll során az alanyokat meg kell kérni, hogy hajtsák végre a számukra kijelölt orális táplálkozási rendet. A perioperatív időszakban az éhezés minimalizálása érdekében minden alany perifériás parenterális táplálásban (PPN) részesül a műtéti metszés időpontjában egészen az első posztoperatív napig.
Placebo Comparator: Perifériás parenterális táplálkozás
Az alanyok perifériás parenterális táplálásban (PPN) részesülnek, amely nyugalmi energiaköltségük (REE) 50%-át dextróz formájában és REE-ének 20%-át aminosavként tartalmazza.
Étrend-kiegészítő: Perifériás parenterális táplálkozás
Tíz (10) alanyt véletlenszerűen besorolunk a perifériás parenterális táplálás (PPN) kezelésébe, amely REE 50%-át dextrózként és 20%-át aminosavként tartalmazza. Az alanyok hatórás stabil izotóp infúziós protokollon mennek keresztül egy nappal a műtét előtt (a kiindulási adatok megszerzése érdekében) és az első posztoperatív napon. Mindkét infúziós protokoll során az alanyokat felkérik, hogy hajtsák végre a hozzájuk rendelt PPN-kezelést. A perioperatív időszakban az éhezés minimalizálása érdekében minden alany PPN-t kap a műtéti metszés időpontjában egészen az első posztoperatív napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test fehérje egyensúlya
Időkeret: 1 év
A teljes test fehérjeegyensúlya (a fehérjeszintézis és a fehérje lebomlás közötti különbség), amelyet az L-[1-13C] leucin stabil, nem radioaktív izotóp nyomjelző infúziójának kinetikája értékel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj szekréciós fehérjék szintézise
Időkeret: 1 év
A máj szekréciós fehérjéinek szintézise, ​​beleértve a klasszikusan pozitív akut fázisban reaktáns fibrinogént és a klasszikusan negatív akut fázisban reaktáns albumint, a stabil, nem radioaktív, izotóp nyomjelző L-[2H5] fenilalanin plazma nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinbe történő beépülésével értékelve. ApolipoproteinB100.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

McGill University
Montreal General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-106-GEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel