口服与肠外营养支持改善结直肠手术患者的蛋白质平衡
2012年2月3日 更新者：Franco Carli、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
改善蛋白质平衡的口服与肠胃外围手术期营养支持：结直肠手术患者的稳定同位素研究
提出了一项使用稳定同位素方法的前瞻性随机对照研究，以确定含有加压乳清蛋白和葡萄糖的口服营养支持方案是否比标准外周肠外营养 (PPN) 支持更有效地使手术后的代谢反应正常化在手术前后研究的结直肠手术患者中含有氨基酸和葡萄糖的方案。
营养支持方案的有效性将取决于：全身蛋白质平衡、肝脏分泌蛋白的合成率、静息能量消耗和底物利用，以及循环代谢物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 至 3 级
- 非转移性疾病的结直肠手术（包括右侧、横向、左侧、乙状结肠、次全切、全切和半结肠切除术）
- 营养状况：18.5 < 体重指数 < 30 kg/m2，前三个月体重稳定（< 10% 体重减轻），血清白蛋白 > 35g/l
排除标准：
- 肝功能衰竭病史（Child-Pugh 评分 A-C 和转氨酶超出正常范围）
- 肾功能损害（血清肌酐超出正常范围）
- 心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) I-IV 级）
- 肝、肾、心脏移植
- 内分泌失调：I型和II型糖尿病、甲亢和甲减
- 活动性炎症性肠病或憩室病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 肌肉骨骼或神经肌肉疾病
- 贫血定义为血细胞比容 < 30，血红蛋白 < 10 g/dl，白蛋白 < 25 mg/dl
- 以前的脊柱手术或脊柱侧凸限制了硬膜外麻醉的使用
- 怀孕
- 使用类固醇
- 牛奶蛋白过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口服营养
受试者将接受口服营养方案，其中 50% 的静息能量消耗 (REE) 为葡萄糖，20% 的 REE 为加压乳清蛋白
|
十 (10) 名受试者将被随机分配接受口服营养方案，其中包括 50% 的 REE 为葡萄糖和 20% 的 REE 为加压乳清蛋白。
受试者将在手术前一天（以获得基线数据）和术后第一天接受 6 小时的稳定同位素输注方案。
在两种输注方案期间，将要求受试者执行指定的口服营养方案。
为了尽量减少围手术期的禁食，所有受试者将在手术切口时接受外周肠外营养 (PPN)，直到术后第一天。
|
|
安慰剂比较：外周肠外营养
受试者将接受外周肠外营养 (PPN) 方案，其中 50% 的静息能量消耗 (REE) 为葡萄糖，20% 的 REE 为氨基酸。
|
十 (10) 名受试者将被随机分配接受外周肠外营养 (PPN) 方案，其中 50% 的 REE 为葡萄糖，20% 的 REE 为氨基酸。
受试者将在手术前一天（以获得基线数据）和术后第一天接受 6 小时的稳定同位素输注方案。
在两种输注方案期间，将要求受试者执行指定的 PPN 方案。
为了尽量减少围手术期的禁食，所有受试者将在手术切口时接受 PPN，直到术后第一天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身蛋白质平衡
大体时间：1年
|
通过 L-[1-13C] 亮氨酸的稳定、非放射性同位素示踪剂输注的动力学评估全身蛋白质平衡（蛋白质合成和蛋白质分解之间的差异）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝分泌蛋白的合成率
大体时间：1年
|
肝分泌蛋白的合成率，包括经典阳性急性期反应物纤维蛋白原和经典阴性急性期反应物白蛋白，通过将稳定的非放射性同位素示踪剂 L-[2H5] 苯丙氨酸掺入血浆极低密度脂蛋白中进行评估载脂蛋白B100。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco Carli, M.D.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.