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慢性腎臓病に対するビタミンD療法の影響

2016年4月11日 更新者:Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center

慢性腎臓病における単球機能に対するビタミンD療法の影響

この研究は、25(OH)D 欠乏症患者の 2 つの別々の集団、1 つは慢性腎臓病 (CKD) を持つ集団、もう 1 つは正常な腎機能を持つ集団を利用した前向き研究で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

ビタミンDは、体がカルシウムを吸収できるようにすることで、骨の形成と強化を助けます。 ビタミンDは、免疫システムが感染症と戦うのを助けるだけでなく、筋肉を強く保つのにも役立ちます。 ビタミンDが不足すると、骨が弱く、薄く、もろくなる可能性があります。

ビタミンDは、あらゆる種類の健康上の問題を抱えている人々に役立ちます。 CKD は、時間の経過とともに腎機能がゆっくりと低下する病気です。 腎臓の主な機能は、老廃物や余分な水分を体から除去することです。 この機能喪失が起こるまでには、通常、数か月から数年かかります。CKD 患者は、血液中のビタミン D レベルが低いことがよくあります。

この研究には、CKD患者の2つのグループと正常な腎機能を持つ患者の1つのグループが含まれますが、すべてのグループのビタミンDレベルが低くなります。CKDの2つのグループ(グループ1とグループ2)には、コレカルシフェロールまたはカルシトリオールのいずれかが投与されます。 。 CKDのない対照群(グループ3)を用意する目的は、ビタミンD療法に応じて観察された変化が腎臓病患者に特有のものなのか、それともビタミンDサプリメントを摂取しているビタミンD欠乏症患者すべてに当てはまるのかを評価することです。 。

この研究には 2 つの異なる薬剤が含まれています。 1 つはカルシトリオールと呼ばれるもので、ビタミン D サプリメントとして食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 もう 1 つの薬はコレカルシフェロールと呼ばれ、FDA によって承認されています。 カルシトリオールとは異なり、コレカルシフェロールはさまざまな種類の食品に多く含まれるビタミン D の栄養形態であり、ビタミン D の活性型になるにはその化学構造が体内で変化する必要があります。 コレカルシフェロールは体内でさまざまな効果を発揮すると考えられています。体とカルシトリオールの比較。 CKD 患者がこれらの薬の両方を受けることで利益が得られる可能性がありますが、現時点では不明です。 この研究中は、割り当てられたグループに応じて、これらの研究薬のいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GFR<35ml/分を伴う慢性腎臓病
  • 栄養上のビタミンD欠乏症、25(OH)D < 25ng/mlとして定義
  • 続発性副甲状腺機能亢進症、PTH>75pg/mL

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 最近の急性疾患による入院(先月以内)
  • 研究参加の拒否
  • 慢性炎症性疾患の経過(すなわち、 炎症性腸、関節リウマチ、SLEなど)
  • コレカルシフェロールまたはカルシトリオールに対するアレルギー
  • 副甲状腺切除術の歴史
  • 5年以内の機能腎移植
  • 免疫抑制剤による現在の治療
  • 処方薬の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: コレカルシフェロール - CKD
このグループの患者はビタミン D レベルが低く、慢性腎臓病 (CKD) を患っています。 彼らには、コレカルシフェロール 50,000 IU が週 2 回、8 週間投与されます。
コレカルシフェロール錠剤 50,000 IU を週 2 回、8 週間投与
他の名前:
  • ビタミンD3
実験的:グループ 2: カルシトリオール - CKD
このグループの患者はビタミン D レベルが低く、慢性腎臓病 (CKD) を患っています。 彼らには、毎日カルシトリオール 0.25mcg が 8 週間投与されます。
カルシトリオール 0.25 mcg 1 日 1 回、8 週間
他の名前:
  • 1,25(OH)2D
実験的:グループ 3: コレカルシフェロール - 非 CKD
この治療群の患者はビタミン D レベルが低く、腎機能は正常です。 彼らには、コレカルシフェロール 50,000 IU が週 2 回、8 週間投与されます。
コレカルシフェロール錠剤 50,000 IU を週 2 回、8 週間投与
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単球タンパク質の発現
時間枠:8週間の治療
単球の CD14、ACE、VDR、および Mac-1 発現のフローサイトメトリー分析
8週間の治療
コレカルシフェロールを投与されているCKD対象者と非CKD対象者における24,25(OH)2Dレベルの変化
時間枠:8週間の治療
8週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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