- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01222234
A D-vitamin-terápiák hatása a krónikus vesebetegségre
A D-vitamin-terápiák hatása a monociták működésére krónikus vesebetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin elősegíti a csontok kialakulását és erősítését azáltal, hogy lehetővé teszi a szervezet számára a kalcium felszívódását. A D-vitamin segít az immunrendszernek a fertőzések leküzdésében, valamint segít megőrizni az izmokat. Elegendő D-vitamin hiányában a csontok gyengülhetnek, elvékonyodhatnak és törékennyé válhatnak.
A D-vitamin mindenféle egészségügyi problémával küzdő ember számára hasznos. A CKD a vesefunkció lassú elvesztése az idő múlásával. A vesék fő funkciója a salakanyagok és a felesleges víz eltávolítása a szervezetből. Ez a funkcióvesztés általában hónapokig vagy évekig tart. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérében gyakran alacsony a D-vitamin szint.
Ebben a vizsgálatban két CKD-s betegek és egy normális veseműködésű betegek csoportja lesz, de minden csoportban alacsony a D-vitamin szintje. A két krónikus vesebetegségben szenvedő csoport (1. és 2. csoport) vagy kolekalciferolt, vagy kalcitriolt kap. . A CKD-nélküli kontrollcsoport (3. csoport) célja annak értékelése, hogy a D-vitamin-terápia hatására bekövetkezett változások specifikusak-e a vesebetegségben szenvedő betegekre, vagy vonatkoznak-e minden D-vitamin-hiányos betegre, aki D-vitamin-kiegészítőt kap. .
Ebben a tanulmányban két különböző gyógyszer szerepel. Az egyiket kalcitriolnak hívják, és a Food and Drug Administration (FDA) D-vitamin-kiegészítőként jóváhagyta. A másik gyógyszer a kolekalciferol, és az FDA jóváhagyta. A kalcitriollal ellentétben a kolekalciferol a D-vitamin táplálkozási formája, amely gyakran megtalálható különféle típusú élelmiszerekben, és kémiai szerkezetét a szervezetnek meg kell változtatnia ahhoz, hogy a D-vitamin aktív formája legyen. Úgy gondolják, hogy a kolekalciferolnak különböző hatásai lehetnek a szervezet a kalcitriolhoz képest. Lehetséges, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára előnyös mindkét gyógyszer szedése, de ez jelenleg nem világos. Amíg ebben a vizsgálatban részt vesz, a vizsgált gyógyszerek bármelyikét megkapja, attól függően, hogy melyik csoportba tartozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség w/GFR <35 ml/perc
- Táplálkozási D-vitamin-hiány, 25(OH)D < 25ng/ml
- Másodlagos hyperparathyreosis, PTH>75 pg/ml
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Legutóbbi kórházi kezelés akut betegség miatt (múlt hónapban)
- A tanulmányi részvétel megtagadása
- Krónikus gyulladásos folyamat a kórtörténetben (pl. bélgyulladás, rheumatoid arthritis, SLE stb.)
- Allergia kolekalciferolra vagy kalcitriolra
- Parathyroidectomia története
- Funkcionális veseátültetés 5 éven belül
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel
- Az előírt gyógyszerek be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: kolekalciferol – CKD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alacsony D-vitamin-szinttel és krónikus vesebetegséggel (CKD) rendelkeznek.
Hetente kétszer 50 000 NE kolekalciferolt kapnak 8 héten keresztül.
|
Kolekalciferol tabletta 50 000 NE hetente kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Kalcitriol – CKD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alacsony D-vitamin-szinttel és krónikus vesebetegséggel (CKD) rendelkeznek.
Naponta 0,25 mikrogramm kalcitriolt kapnak 8 héten keresztül.
|
Calcitriol 0,25 mcg naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Kolekalciferol – nem-CKD
Az ebben a karban lévő betegek alacsony D-vitamin-szinttel és normális veseműködéssel rendelkeznek.
Hetente kétszer 50 000 NE kolekalciferolt kapnak 8 héten keresztül.
|
Kolekalciferol tabletta 50 000 NE hetente kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monocita fehérje expressziója
Időkeret: 8 hét terápia
|
Monocita CD14, ACE, VDR és Mac-1 expresszió áramlási citometriás elemzése
|
8 hét terápia
|
|
Változás a 24,25(OH)2D-szintben CKD-ben a kolekalciferolt kapó nem CKD-s alanyokhoz képest
Időkeret: 8 hét terápia
|
8 hét terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11936
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .