Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-terápiák hatása a krónikus vesebetegségre

2016. április 11. frissítette: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

A D-vitamin-terápiák hatása a monociták működésére krónikus vesebetegségben

Ez a vizsgálat egy prospektív vizsgálatból áll, amelyben a 25(OH)D-hiányban szenvedő betegek két különböző populációját, egy krónikus vesebetegségben (CKD) és egy normál veseműködésű betegpopulációt használnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A D-vitamin elősegíti a csontok kialakulását és erősítését azáltal, hogy lehetővé teszi a szervezet számára a kalcium felszívódását. A D-vitamin segít az immunrendszernek a fertőzések leküzdésében, valamint segít megőrizni az izmokat. Elegendő D-vitamin hiányában a csontok gyengülhetnek, elvékonyodhatnak és törékennyé válhatnak.

A D-vitamin mindenféle egészségügyi problémával küzdő ember számára hasznos. A CKD a vesefunkció lassú elvesztése az idő múlásával. A vesék fő funkciója a salakanyagok és a felesleges víz eltávolítása a szervezetből. Ez a funkcióvesztés általában hónapokig vagy évekig tart. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérében gyakran alacsony a D-vitamin szint.

Ebben a vizsgálatban két CKD-s betegek és egy normális veseműködésű betegek csoportja lesz, de minden csoportban alacsony a D-vitamin szintje. A két krónikus vesebetegségben szenvedő csoport (1. és 2. csoport) vagy kolekalciferolt, vagy kalcitriolt kap. . A CKD-nélküli kontrollcsoport (3. csoport) célja annak értékelése, hogy a D-vitamin-terápia hatására bekövetkezett változások specifikusak-e a vesebetegségben szenvedő betegekre, vagy vonatkoznak-e minden D-vitamin-hiányos betegre, aki D-vitamin-kiegészítőt kap. .

Ebben a tanulmányban két különböző gyógyszer szerepel. Az egyiket kalcitriolnak hívják, és a Food and Drug Administration (FDA) D-vitamin-kiegészítőként jóváhagyta. A másik gyógyszer a kolekalciferol, és az FDA jóváhagyta. A kalcitriollal ellentétben a kolekalciferol a D-vitamin táplálkozási formája, amely gyakran megtalálható különféle típusú élelmiszerekben, és kémiai szerkezetét a szervezetnek meg kell változtatnia ahhoz, hogy a D-vitamin aktív formája legyen. Úgy gondolják, hogy a kolekalciferolnak különböző hatásai lehetnek a szervezet a kalcitriolhoz képest. Lehetséges, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára előnyös mindkét gyógyszer szedése, de ez jelenleg nem világos. Amíg ebben a vizsgálatban részt vesz, a vizsgált gyógyszerek bármelyikét megkapja, attól függően, hogy melyik csoportba tartozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség w/GFR <35 ml/perc
  • Táplálkozási D-vitamin-hiány, 25(OH)D < 25ng/ml
  • Másodlagos hyperparathyreosis, PTH>75 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Legutóbbi kórházi kezelés akut betegség miatt (múlt hónapban)
  • A tanulmányi részvétel megtagadása
  • Krónikus gyulladásos folyamat a kórtörténetben (pl. bélgyulladás, rheumatoid arthritis, SLE stb.)
  • Allergia kolekalciferolra vagy kalcitriolra
  • Parathyroidectomia története
  • Funkcionális veseátültetés 5 éven belül
  • Jelenlegi kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel
  • Az előírt gyógyszerek be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: kolekalciferol – CKD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alacsony D-vitamin-szinttel és krónikus vesebetegséggel (CKD) rendelkeznek. Hetente kétszer 50 000 NE kolekalciferolt kapnak 8 héten keresztül.
Kolekalciferol tabletta 50 000 NE hetente kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin
Kísérleti: 2. csoport: Kalcitriol – CKD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alacsony D-vitamin-szinttel és krónikus vesebetegséggel (CKD) rendelkeznek. Naponta 0,25 mikrogramm kalcitriolt kapnak 8 héten keresztül.
Calcitriol 0,25 mcg naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • 1,25(OH)2D
Kísérleti: 3. csoport: Kolekalciferol – nem-CKD
Az ebben a karban lévő betegek alacsony D-vitamin-szinttel és normális veseműködéssel rendelkeznek. Hetente kétszer 50 000 NE kolekalciferolt kapnak 8 héten keresztül.
Kolekalciferol tabletta 50 000 NE hetente kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monocita fehérje expressziója
Időkeret: 8 hét terápia
Monocita CD14, ACE, VDR és Mac-1 expresszió áramlási citometriás elemzése
8 hét terápia
Változás a 24,25(OH)2D-szintben CKD-ben a kolekalciferolt kapó nem CKD-s alanyokhoz képest
Időkeret: 8 hét terápia
8 hét terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel