- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222234
Impact des thérapies à la vitamine D sur l'insuffisance rénale chronique
Impact des thérapies à la vitamine D sur la fonction des monocytes dans l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D aide à former et à renforcer les os en permettant à l'organisme d'absorber le calcium. La vitamine D aide le système immunitaire à combattre les infections et aide à garder les muscles forts. Sans suffisamment de vitamine D, les os peuvent devenir faibles, fins et cassants.
La vitamine D est utile chez les personnes souffrant de différents types de problèmes de santé. L'IRC est la perte lente de la fonction rénale au fil du temps. La fonction principale des reins est d'éliminer les déchets et l'excès d'eau du corps. Cette perte de fonction prend généralement des mois ou des années à se produire Les patients atteints d'IRC ont souvent de faibles niveaux de vitamine D dans leur sang.
Cette étude comportera deux groupes de patients atteints d'IRC et un groupe de patients ayant une fonction rénale normale, mais tous les groupes auront de faibles niveaux de vitamine D. Les deux groupes atteints d'IRC (groupe 1 et groupe 2) recevront soit du cholécalciférol, soit du calcitriol. . Le but d'avoir un groupe témoin (groupe 3) sans CKD sera d'évaluer si les changements observés en réponse à la thérapie à la vitamine D sont spécifiques aux patients atteints d'insuffisance rénale ou s'appliquent à tous les patients présentant une carence en vitamine D qui reçoivent des suppléments de vitamine D .
Il y a deux médicaments différents dans cette étude. L'un s'appelle Calcitriol et est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme supplément de vitamine D. L'autre médicament s'appelle le cholécalciférol et il est approuvé par la FDA. Contrairement au calcitriol, le cholécalciférol est une forme nutritionnelle de la vitamine D que l'on trouve souvent dans divers types d'aliments et sa structure chimique doit être modifiée par l'organisme pour devenir la forme active de la vitamine D. On pense que le cholécalciférol peut avoir des effets différents dans le corps par rapport au calcitriol. Il est possible que les patients atteints d'IRC bénéficient de l'administration de ces deux médicaments, mais cela n'est pas clair pour le moment. Pendant cette étude, vous recevrez l'un ou l'autre de ces médicaments à l'étude, selon le groupe auquel vous êtes affecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique avec DFG<35 ml/min
- Carence nutritionnelle en vitamine D, définie comme 25(OH)D < 25ng/ml
- Hyperparathyroïdie secondaire, PTH>75pg/mL
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Hospitalisation récente pour maladie aiguë (au cours du dernier mois)
- Refus de participer à l'étude
- Antécédents de processus de maladie inflammatoire chronique (c.-à-d. intestin inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde, LES, etc.)
- Allergie au cholécalciférol ou au calcitriol
- Antécédents de parathyroïdectomie
- Greffe rénale fonctionnelle dans les 5 ans
- Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs
- Non-observance des médicaments prescrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Cholécalciférol - IRC
Les patients de ce groupe ont de faibles niveaux de vitamine D et une maladie rénale chronique (MRC).
Ils recevront du cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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Comprimé de cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Calcitriol - MRC
Les patients de ce groupe ont de faibles niveaux de vitamine D et une maladie rénale chronique (MRC).
Ils recevront du calcitriol 0,25 mcg par jour pendant 8 semaines.
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Calcitriol 0,25 mcg une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Cholécalciférol - non-CKD
Les patients de ce bras ont de faibles niveaux de vitamine D et une fonction rénale normale.
Ils recevront du cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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Comprimé de cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression des protéines monocytes
Délai: 8 semaines de thérapie
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Analyse par cytométrie en flux de l'expression des monocytes CD14, ACE, VDR et Mac-1
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8 semaines de thérapie
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Changement des niveaux de 24,25(OH)2D chez les sujets CKD par rapport aux sujets non CKD recevant du cholécalciférol
Délai: 8 semaines de thérapie
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8 semaines de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- 11936
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