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Impact des thérapies à la vitamine D sur l'insuffisance rénale chronique

11 avril 2016 mis à jour par: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Impact des thérapies à la vitamine D sur la fonction des monocytes dans l'insuffisance rénale chronique

Cette enquête consistera en une étude prospective utilisant deux populations distinctes de patients présentant un déficit en 25(OH)D, une population souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC) et une population ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vitamine D aide à former et à renforcer les os en permettant à l'organisme d'absorber le calcium. La vitamine D aide le système immunitaire à combattre les infections et aide à garder les muscles forts. Sans suffisamment de vitamine D, les os peuvent devenir faibles, fins et cassants.

La vitamine D est utile chez les personnes souffrant de différents types de problèmes de santé. L'IRC est la perte lente de la fonction rénale au fil du temps. La fonction principale des reins est d'éliminer les déchets et l'excès d'eau du corps. Cette perte de fonction prend généralement des mois ou des années à se produire Les patients atteints d'IRC ont souvent de faibles niveaux de vitamine D dans leur sang.

Cette étude comportera deux groupes de patients atteints d'IRC et un groupe de patients ayant une fonction rénale normale, mais tous les groupes auront de faibles niveaux de vitamine D. Les deux groupes atteints d'IRC (groupe 1 et groupe 2) recevront soit du cholécalciférol, soit du calcitriol. . Le but d'avoir un groupe témoin (groupe 3) sans CKD sera d'évaluer si les changements observés en réponse à la thérapie à la vitamine D sont spécifiques aux patients atteints d'insuffisance rénale ou s'appliquent à tous les patients présentant une carence en vitamine D qui reçoivent des suppléments de vitamine D .

Il y a deux médicaments différents dans cette étude. L'un s'appelle Calcitriol et est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme supplément de vitamine D. L'autre médicament s'appelle le cholécalciférol et il est approuvé par la FDA. Contrairement au calcitriol, le cholécalciférol est une forme nutritionnelle de la vitamine D que l'on trouve souvent dans divers types d'aliments et sa structure chimique doit être modifiée par l'organisme pour devenir la forme active de la vitamine D. On pense que le cholécalciférol peut avoir des effets différents dans le corps par rapport au calcitriol. Il est possible que les patients atteints d'IRC bénéficient de l'administration de ces deux médicaments, mais cela n'est pas clair pour le moment. Pendant cette étude, vous recevrez l'un ou l'autre de ces médicaments à l'étude, selon le groupe auquel vous êtes affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique avec DFG<35 ml/min
  • Carence nutritionnelle en vitamine D, définie comme 25(OH)D < 25ng/ml
  • Hyperparathyroïdie secondaire, PTH>75pg/mL

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Hospitalisation récente pour maladie aiguë (au cours du dernier mois)
  • Refus de participer à l'étude
  • Antécédents de processus de maladie inflammatoire chronique (c.-à-d. intestin inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde, LES, etc.)
  • Allergie au cholécalciférol ou au calcitriol
  • Antécédents de parathyroïdectomie
  • Greffe rénale fonctionnelle dans les 5 ans
  • Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Non-observance des médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Cholécalciférol - IRC
Les patients de ce groupe ont de faibles niveaux de vitamine D et une maladie rénale chronique (MRC). Ils recevront du cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comprimé de cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3
Expérimental: Groupe 2 : Calcitriol - MRC
Les patients de ce groupe ont de faibles niveaux de vitamine D et une maladie rénale chronique (MRC). Ils recevront du calcitriol 0,25 mcg par jour pendant 8 semaines.
Calcitriol 0,25 mcg une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • 1,25(OH)2D
Expérimental: Groupe 3 : Cholécalciférol - non-CKD
Les patients de ce bras ont de faibles niveaux de vitamine D et une fonction rénale normale. Ils recevront du cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comprimé de cholécalciférol 50 000 UI deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des protéines monocytes
Délai: 8 semaines de thérapie
Analyse par cytométrie en flux de l'expression des monocytes CD14, ACE, VDR et Mac-1
8 semaines de thérapie
Changement des niveaux de 24,25(OH)2D chez les sujets CKD par rapport aux sujets non CKD recevant du cholécalciférol
Délai: 8 semaines de thérapie
8 semaines de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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