Impacto de las terapias con vitamina D en la enfermedad renal crónica
Impacto de las terapias con vitamina D en la función de los monocitos en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D ayuda a formar y fortalece los huesos al permitir que el cuerpo absorba el calcio. La vitamina D ayuda al sistema inmunitario a combatir las infecciones y ayuda a mantener los músculos fuertes. Sin suficiente vitamina D, los huesos pueden volverse débiles, delgados y quebradizos.
La vitamina D es útil en personas con todo tipo de problemas de salud. La ERC es la pérdida lenta de la función renal con el tiempo. La función principal de los riñones es eliminar los desechos y el exceso de agua del cuerpo. Esta pérdida de función suele tardar meses o años en ocurrir Los pacientes con CKD a menudo tienen niveles bajos de vitamina D en la sangre.
Este estudio tendrá dos grupos de pacientes con CKD y un grupo de pacientes que tienen una función renal normal, pero todos los grupos tendrán niveles bajos de vitamina D. Los dos grupos con CKD (grupo 1 y grupo 2) recibirán colecalciferol o calcitriol . El objetivo de tener un grupo de control (grupo 3) sin ERC será evaluar si los cambios que se observan en respuesta a la terapia con vitamina D son específicos de los pacientes con enfermedad renal o se aplican a todos los pacientes con deficiencia de vitamina D que reciben suplementos de vitamina D. .
Hay dos medicamentos diferentes en este estudio. Uno se llama calcitriol y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como suplemento de vitamina D. El otro medicamento se llama colecalciferol y está aprobado por la FDA. A diferencia del calcitriol, el colecalciferol es una forma nutricional de vitamina D que a menudo se puede encontrar en varios tipos de alimentos y el cuerpo debe cambiar su estructura química para convertirse en la forma activa de la vitamina D. Se cree que el colecalciferol puede tener diferentes efectos en el organismo en comparación con el calcitriol. Es posible que los pacientes con ERC se beneficien al recibir estos dos medicamentos, pero actualmente no está claro. Mientras participe en este estudio, recibirá cualquiera de estos medicamentos del estudio, según el grupo al que esté asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica con TFG < 35 ml/min
- Deficiencia nutricional de vitamina D, definida como 25(OH)D < 25ng/ml
- Hiperparatiroidismo secundario, PTH>75pg/mL
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Hospitalización reciente por enfermedad aguda (en el último mes)
- Negativa a participar en el estudio
- Antecedentes de proceso de enfermedad inflamatoria crónica (es decir, intestino inflamatorio, artritis reumatoide, LES, etc.)
- Alergia al colecalciferol o calcitriol
- Historia de la paratiroidectomia
- Trasplante renal funcional en 5 años
- Tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores
- Incumplimiento de los medicamentos prescritos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Colecalciferol - ERC
Los pacientes de este grupo tienen niveles bajos de vitamina D y enfermedad renal crónica (ERC).
Se les administrará colecalciferol 50.000 UI dos veces por semana durante 8 semanas.
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Tableta de colecalciferol 50,000 UI dos veces por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Calcitriol - ERC
Los pacientes de este grupo tienen niveles bajos de vitamina D y enfermedad renal crónica (ERC).
Se les administrará calcitriol 0,25 mcg diarios durante 8 semanas.
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Calcitriol 0,25 mcg una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Colecalciferol - no ERC
Los pacientes de este grupo tienen niveles bajos de vitamina D y función renal normal.
Se les administrará colecalciferol 50.000 UI dos veces por semana durante 8 semanas.
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Tableta de colecalciferol 50,000 UI dos veces por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de proteínas de monocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas de terapia
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Análisis de citometría de flujo de la expresión de monocitos CD14, ACE, VDR y Mac-1
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8 semanas de terapia
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Cambio en los niveles de 24,25(OH)2D en sujetos con ERC frente a sujetos sin ERC que reciben colecalciferol
Periodo de tiempo: 8 semanas de terapia
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8 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 11936
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