Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vitamin D-terapier på kronisk nyresygdom

11. april 2016 opdateret af: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Indvirkning af vitamin D-terapier på monocytfunktion ved kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse vil bestå af en prospektiv undersøgelse, der anvender to separate populationer af patienter med 25(OH)D-mangel, en population med kronisk nyresygdom (CKD) og en med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin hjælper med at danne og styrke knoglerne ved at lade kroppen optage calcium. D-vitamin hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner samt hjælper med at holde musklerne stærke. Uden nok D-vitamin kan knoglerne blive svage, tynde og skøre.

D-vitamin er nyttigt hos mennesker med alle forskellige typer sundhedsproblemer. CKD er det langsomme tab af nyrefunktion over tid. Nyrernes hovedfunktion er at fjerne affald og overskydende vand fra kroppen. Dette funktionstab tager normalt måneder eller år om at opstå. Patienter med kronisk nyreinsufficiens har ofte lave niveauer af D-vitamin i blodet.

Denne undersøgelse vil have to grupper af patienter med CKD og en gruppe patienter, der har normal nyrefunktion, men alle grupper vil have lave niveauer af vitamin D. De to grupper med CKD (gruppe 1 og gruppe 2) vil modtage enten cholecalciferol eller calcitriol . Formålet med at have en kontrolgruppe (gruppe 3) uden kronisk nyreinsufficiens vil være at vurdere, om ændringer, der ses som reaktion på D-vitaminbehandling, er specifikke for patienter med nyresygdom eller gælder for alle patienter med D-vitaminmangel, som får D-vitamintilskud. .

Der er to forskellige lægemidler i denne undersøgelse. Den ene hedder Calcitriol og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som et D-vitamintilskud. Det andet lægemiddel hedder cholecalciferol, og det er godkendt af FDA. I modsætning til calcitriol er cholecalciferol en ernæringsmæssig form for D-vitamin, der ofte kan findes i forskellige typer fødevarer, og dens kemiske struktur skal ændres af kroppen for at blive den aktive form af D-vitamin. Det menes, at cholecalciferol kan have forskellige virkninger i kroppen sammenlignet med calcitriol. Det er muligt, at CKD-patienter ville have gavn af at få begge disse lægemidler, men dette er i øjeblikket uklart. Mens du er på dette studie, vil du modtage et af disse undersøgelseslægemidler, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom m/GFR<35ml/min
  • Ernæringsmæssig vitamin D-mangel, defineret som 25(OH)D < 25ng/ml
  • Sekundær hyperparathyroidisme, PTH>75pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Nylig indlæggelse på grund af akut sygdom (inden for sidste måned)
  • Afslag på studiedeltagelse
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdomsproces (dvs. inflammatorisk tarm, reumatoid arthritis, SLE osv.)
  • Allergi over for cholecalciferol eller calcitriol
  • Historie om parathyreoidektomi
  • Funktionel nyretransplantation inden for 5 år
  • Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin
  • Manglende overholdelse af ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Cholecalciferol - CKD
Patienter i denne gruppe har lave D-vitamin niveauer og kronisk nyresygdom (CKD). De vil få cholecalciferol 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger.
Cholecalciferol tablet 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3
Eksperimentel: Gruppe 2: Calcitriol - CKD
Patienter i denne gruppe har lave D-vitamin niveauer og kronisk nyresygdom (CKD). De vil blive administreret calcitriol 0,25mcg dagligt i 8 uger.
Calcitriol 0,25 mcg én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • 1,25(OH)2D
Eksperimentel: Gruppe 3: Cholecalciferol - ikke-CKD
Patienter i denne arm har lave D-vitaminniveauer og normal nyrefunktion. De vil få cholecalciferol 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger.
Cholecalciferol tablet 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocytproteinekspression
Tidsramme: 8 ugers terapi
Flowcytometrianalyse af monocyt CD14, ACE, VDR og Mac-1 ekspression
8 ugers terapi
Ændring i 24,25(OH)2D-niveauer i CKD vs. ikke-CKD-personer, der modtager cholecalciferol
Tidsramme: 8 ugers terapi
8 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med Cholecalciferol - CKD

Abonner