- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01222234
Indvirkning af vitamin D-terapier på kronisk nyresygdom
Indvirkning af vitamin D-terapier på monocytfunktion ved kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin hjælper med at danne og styrke knoglerne ved at lade kroppen optage calcium. D-vitamin hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner samt hjælper med at holde musklerne stærke. Uden nok D-vitamin kan knoglerne blive svage, tynde og skøre.
D-vitamin er nyttigt hos mennesker med alle forskellige typer sundhedsproblemer. CKD er det langsomme tab af nyrefunktion over tid. Nyrernes hovedfunktion er at fjerne affald og overskydende vand fra kroppen. Dette funktionstab tager normalt måneder eller år om at opstå. Patienter med kronisk nyreinsufficiens har ofte lave niveauer af D-vitamin i blodet.
Denne undersøgelse vil have to grupper af patienter med CKD og en gruppe patienter, der har normal nyrefunktion, men alle grupper vil have lave niveauer af vitamin D. De to grupper med CKD (gruppe 1 og gruppe 2) vil modtage enten cholecalciferol eller calcitriol . Formålet med at have en kontrolgruppe (gruppe 3) uden kronisk nyreinsufficiens vil være at vurdere, om ændringer, der ses som reaktion på D-vitaminbehandling, er specifikke for patienter med nyresygdom eller gælder for alle patienter med D-vitaminmangel, som får D-vitamintilskud. .
Der er to forskellige lægemidler i denne undersøgelse. Den ene hedder Calcitriol og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som et D-vitamintilskud. Det andet lægemiddel hedder cholecalciferol, og det er godkendt af FDA. I modsætning til calcitriol er cholecalciferol en ernæringsmæssig form for D-vitamin, der ofte kan findes i forskellige typer fødevarer, og dens kemiske struktur skal ændres af kroppen for at blive den aktive form af D-vitamin. Det menes, at cholecalciferol kan have forskellige virkninger i kroppen sammenlignet med calcitriol. Det er muligt, at CKD-patienter ville have gavn af at få begge disse lægemidler, men dette er i øjeblikket uklart. Mens du er på dette studie, vil du modtage et af disse undersøgelseslægemidler, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom m/GFR<35ml/min
- Ernæringsmæssig vitamin D-mangel, defineret som 25(OH)D < 25ng/ml
- Sekundær hyperparathyroidisme, PTH>75pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Nylig indlæggelse på grund af akut sygdom (inden for sidste måned)
- Afslag på studiedeltagelse
- Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdomsproces (dvs. inflammatorisk tarm, reumatoid arthritis, SLE osv.)
- Allergi over for cholecalciferol eller calcitriol
- Historie om parathyreoidektomi
- Funktionel nyretransplantation inden for 5 år
- Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin
- Manglende overholdelse af ordineret medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Cholecalciferol - CKD
Patienter i denne gruppe har lave D-vitamin niveauer og kronisk nyresygdom (CKD).
De vil få cholecalciferol 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger.
|
Cholecalciferol tablet 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Calcitriol - CKD
Patienter i denne gruppe har lave D-vitamin niveauer og kronisk nyresygdom (CKD).
De vil blive administreret calcitriol 0,25mcg dagligt i 8 uger.
|
Calcitriol 0,25 mcg én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Cholecalciferol - ikke-CKD
Patienter i denne arm har lave D-vitaminniveauer og normal nyrefunktion.
De vil få cholecalciferol 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger.
|
Cholecalciferol tablet 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocytproteinekspression
Tidsramme: 8 ugers terapi
|
Flowcytometrianalyse af monocyt CD14, ACE, VDR og Mac-1 ekspression
|
8 ugers terapi
|
|
Ændring i 24,25(OH)2D-niveauer i CKD vs. ikke-CKD-personer, der modtager cholecalciferol
Tidsramme: 8 ugers terapi
|
8 ugers terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- 11936
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Amar h ZiregAfsluttetDiabetes | Diabetes komplikationer | Anuria | Diabetes mellitus (type 1 og type 2) | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Kronisk nyresygdom, trin 5 | Non Diabetic Patients | Slutstadie nyresygdom (ESRD) Kronisk nyresygdom, trin 5 Renal Regenerering Anuri Diabetisk Nefropati | Renal RegenereringAlgeriet
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Frankrig
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
AmgenAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
The First People's Hospital of YunnanAktiv, ikke rekrutterendeEnd-Stage Renal Disease (ESRD) | Vedligeholdelses hemodialyse (MHD)Kina
Kliniske forsøg med Cholecalciferol - CKD
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken