Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii witaminą D na przewlekłą chorobę nerek

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Wpływ terapii witaminą D na czynność monocytów w przewlekłej chorobie nerek

Niniejsze badanie będzie składać się z badania prospektywnego z wykorzystaniem dwóch oddzielnych populacji pacjentów z niedoborem 25(OH)D, jednej populacji z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i jednej z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Witamina D pomaga tworzyć i wzmacniać kości, umożliwiając organizmowi wchłanianie wapnia. Witamina D pomaga układowi odpornościowemu zwalczać infekcje, a także pomaga utrzymać silne mięśnie. Bez wystarczającej ilości witaminy D kości mogą stać się słabe, cienkie i łamliwe.

Witamina D jest przydatna u osób z różnymi rodzajami problemów zdrowotnych. CKD to powolna utrata funkcji nerek w czasie. Główną funkcją nerek jest usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru wody z organizmu. Taka utrata funkcji zwykle trwa miesiące lub lata. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często mają niski poziom witaminy D we krwi.

To badanie obejmie dwie grupy pacjentów z CKD i jedną grupę pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale wszystkie grupy będą miały niski poziom witaminy D. Dwie grupy z CKD (grupa 1 i grupa 2) otrzymają cholekalcyferol lub kalcytriol . Celem posiadania grupy kontrolnej (grupa 3) bez CKD będzie ocena, czy jakiekolwiek zmiany obserwowane w odpowiedzi na terapię witaminą D są specyficzne dla pacjentów z chorobą nerek lub dotyczą wszystkich pacjentów z niedoborem witaminy D, którzy otrzymują suplementy witaminy D .

W tym badaniu są dwa różne leki. Jeden nazywa się Calcitriol i jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako suplement witaminy D. Drugi lek nazywa się cholekalcyferolem i jest zatwierdzony przez FDA. W przeciwieństwie do kalcytriolu, cholekalcyferol jest odżywczą postacią witaminy D, którą często można znaleźć w różnych rodzajach żywności, a jej budowa chemiczna musi zostać zmieniona przez organizm, aby stać się aktywną formą witaminy D. Uważa się, że cholekalcyferol może mieć różny wpływ na organizmu w porównaniu z kalcytriolem. Możliwe, że pacjenci z CKD odniosą korzyści z przyjmowania obu tych leków, ale obecnie nie jest to jasne. Podczas tego badania otrzymasz jeden z tych badanych leków, w zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek z GFR <35 ml/min
  • Niedobór żywieniowy witaminy D, zdefiniowany jako 25(OH)D < 25 ng/ml
  • Wtórna nadczynność przytarczyc, PTH >75pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Niedawna hospitalizacja z powodu ostrej choroby (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Historia przewlekłego procesu zapalnego (tj. zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE itp.)
  • Alergia na cholekalcyferol lub kalcytriol
  • Historia paratyroidektomii
  • Funkcjonalny przeszczep nerki w ciągu 5 lat
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Nieprzestrzeganie przepisanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: cholekalcyferol – przewlekła choroba nerek
Pacjenci z tej grupy mają niski poziom witaminy D i przewlekłą chorobę nerek (CKD). Będą oni otrzymywać cholekalcyferol w dawce 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Tabletka cholekalcyferolu 50 000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Eksperymentalny: Grupa 2: Kalcytriol - CKD
Pacjenci z tej grupy mają niski poziom witaminy D i przewlekłą chorobę nerek (CKD). Będą im podawać kalcytriol w dawce 0,25 mcg dziennie przez 8 tygodni.
Kalcytriol 0,25 mcg raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • 1,25(OH)2D
Eksperymentalny: Grupa 3: cholekalcyferol – bez PChN
Pacjenci w tej grupie mają niski poziom witaminy D i prawidłową czynność nerek. Będą oni otrzymywać cholekalcyferol w dawce 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Tabletka cholekalcyferolu 50 000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białka monocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni terapii
Analiza metodą cytometrii przepływowej ekspresji monocytów CD14, ACE, VDR i Mac-1
8 tygodni terapii
Zmiana poziomów 24,25(OH)2D u pacjentów z CKD w porównaniu z osobami bez CKD otrzymującymi cholekalcyferol
Ramy czasowe: 8 tygodni terapii
8 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholekalcyferol – przewlekła choroba nerek

Subskrybuj