- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01222234
Wpływ terapii witaminą D na przewlekłą chorobę nerek
Wpływ terapii witaminą D na czynność monocytów w przewlekłej chorobie nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Witamina D pomaga tworzyć i wzmacniać kości, umożliwiając organizmowi wchłanianie wapnia. Witamina D pomaga układowi odpornościowemu zwalczać infekcje, a także pomaga utrzymać silne mięśnie. Bez wystarczającej ilości witaminy D kości mogą stać się słabe, cienkie i łamliwe.
Witamina D jest przydatna u osób z różnymi rodzajami problemów zdrowotnych. CKD to powolna utrata funkcji nerek w czasie. Główną funkcją nerek jest usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru wody z organizmu. Taka utrata funkcji zwykle trwa miesiące lub lata. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często mają niski poziom witaminy D we krwi.
To badanie obejmie dwie grupy pacjentów z CKD i jedną grupę pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale wszystkie grupy będą miały niski poziom witaminy D. Dwie grupy z CKD (grupa 1 i grupa 2) otrzymają cholekalcyferol lub kalcytriol . Celem posiadania grupy kontrolnej (grupa 3) bez CKD będzie ocena, czy jakiekolwiek zmiany obserwowane w odpowiedzi na terapię witaminą D są specyficzne dla pacjentów z chorobą nerek lub dotyczą wszystkich pacjentów z niedoborem witaminy D, którzy otrzymują suplementy witaminy D .
W tym badaniu są dwa różne leki. Jeden nazywa się Calcitriol i jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako suplement witaminy D. Drugi lek nazywa się cholekalcyferolem i jest zatwierdzony przez FDA. W przeciwieństwie do kalcytriolu, cholekalcyferol jest odżywczą postacią witaminy D, którą często można znaleźć w różnych rodzajach żywności, a jej budowa chemiczna musi zostać zmieniona przez organizm, aby stać się aktywną formą witaminy D. Uważa się, że cholekalcyferol może mieć różny wpływ na organizmu w porównaniu z kalcytriolem. Możliwe, że pacjenci z CKD odniosą korzyści z przyjmowania obu tych leków, ale obecnie nie jest to jasne. Podczas tego badania otrzymasz jeden z tych badanych leków, w zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek z GFR <35 ml/min
- Niedobór żywieniowy witaminy D, zdefiniowany jako 25(OH)D < 25 ng/ml
- Wtórna nadczynność przytarczyc, PTH >75pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Niedawna hospitalizacja z powodu ostrej choroby (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Odmowa udziału w badaniu
- Historia przewlekłego procesu zapalnego (tj. zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE itp.)
- Alergia na cholekalcyferol lub kalcytriol
- Historia paratyroidektomii
- Funkcjonalny przeszczep nerki w ciągu 5 lat
- Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Nieprzestrzeganie przepisanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: cholekalcyferol – przewlekła choroba nerek
Pacjenci z tej grupy mają niski poziom witaminy D i przewlekłą chorobę nerek (CKD).
Będą oni otrzymywać cholekalcyferol w dawce 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Tabletka cholekalcyferolu 50 000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Kalcytriol - CKD
Pacjenci z tej grupy mają niski poziom witaminy D i przewlekłą chorobę nerek (CKD).
Będą im podawać kalcytriol w dawce 0,25 mcg dziennie przez 8 tygodni.
|
Kalcytriol 0,25 mcg raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: cholekalcyferol – bez PChN
Pacjenci w tej grupie mają niski poziom witaminy D i prawidłową czynność nerek.
Będą oni otrzymywać cholekalcyferol w dawce 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Tabletka cholekalcyferolu 50 000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja białka monocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni terapii
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej ekspresji monocytów CD14, ACE, VDR i Mac-1
|
8 tygodni terapii
|
|
Zmiana poziomów 24,25(OH)2D u pacjentów z CKD w porównaniu z osobami bez CKD otrzymującymi cholekalcyferol
Ramy czasowe: 8 tygodni terapii
|
8 tygodni terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11936
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholekalcyferol – przewlekła choroba nerek
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyŁysienieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalZakończony