- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01222234
만성 신장 질환에 대한 비타민 D 요법의 영향
만성 신장 질환에서 비타민 D 요법이 단핵구 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 신체가 칼슘을 흡수하도록 하여 뼈의 형성과 강화를 돕습니다. 비타민 D는 면역 체계가 감염과 싸우는 데 도움이 될 뿐만 아니라 근육을 강하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 비타민 D가 충분하지 않으면 뼈가 약해지고 가늘어지며 부서지기 쉽습니다.
비타민 D는 다양한 유형의 건강 문제가 있는 사람들에게 유용합니다. CKD는 시간 경과에 따른 신장 기능의 느린 손실입니다. 신장의 주요 기능은 몸에서 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 것입니다. 이러한 기능 상실은 일반적으로 발생하는 데 수개월 또는 수년이 걸립니다. CKD 환자는 종종 혈중 비타민 D 수치가 낮습니다.
이 연구는 CKD 환자의 두 그룹과 정상 신장 기능을 가진 환자의 한 그룹으로 구성되지만 모든 그룹은 비타민 D 수치가 낮습니다. CKD가 있는 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)은 콜레칼시페롤 또는 칼시트리올을 투여받게 됩니다. . CKD가 없는 대조군(그룹 3)을 갖는 목적은 비타민 D 요법에 대한 반응으로 관찰되는 변화가 신장 질환 환자에게 특정한 것인지 또는 비타민 D 보충제를 받는 비타민 D 결핍이 있는 모든 환자에게 적용되는지 평가하는 것입니다. .
이 연구에는 두 가지 다른 약물이 있습니다. 하나는 칼시트리올(Calcitriol)이라고 하며 미국 식품의약국(FDA)에서 비타민 D 보충제로 승인했습니다. 다른 약물은 콜레칼시페롤이라고 하며 FDA의 승인을 받았습니다. 칼시트리올과 달리 콜레칼시페롤은 다양한 종류의 식품에서 종종 발견할 수 있는 비타민 D의 영양 형태이며 비타민 D의 활성 형태가 되기 위해서는 화학 구조가 신체에 의해 변경되어야 합니다. 콜레칼시페롤은 칼시트리올에 비해 신체. CKD 환자가 이 두 약물을 모두 받는 것이 도움이 될 가능성이 있지만 현재로서는 불분명합니다. 이 연구를 진행하는 동안 귀하는 배정된 그룹에 따라 이러한 연구 약물 중 하나를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 w/GFR<35ml/min
- 25(OH)D < 25ng/ml로 정의되는 영양 비타민 D 결핍
- 속발성 부갑상선기능항진증, PTH>75pg/mL
제외 기준:
- 활성 감염
- 최근 급성질환으로 입원한 경우(지난달 이내)
- 연구 참여 거부
- 만성 염증성 질환 과정의 병력(즉, 염증성 장, 류마티스 관절염, SLE 등)
- 콜레칼시페롤 또는 칼시트리올에 대한 알레르기
- 부갑상선 절제술의 역사
- 5년 이내의 기능적 신장 이식
- 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 처방약의 불순응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1: 콜레칼시페롤 - CKD
이 그룹의 환자는 비타민 D 수치가 낮고 만성 신장 질환(CKD)이 있습니다.
그들은 8주 동안 매주 2회 콜레칼시페롤 50,000 IU를 투여받게 됩니다.
|
콜레칼시페롤 정제 50,000 IU 8주 동안 매주 2회
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 2: 칼시트리올 - CKD
이 그룹의 환자는 비타민 D 수치가 낮고 만성 신장 질환(CKD)이 있습니다.
그들은 8주 동안 매일 칼시트리올 0.25mcg를 투여받게 됩니다.
|
칼시트리올 0.25mcg 8주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 3: 콜레칼시페롤 - 비CKD
이 팔의 환자는 비타민 D 수치가 낮고 신장 기능이 정상입니다.
그들은 8주 동안 매주 2회 콜레칼시페롤 50,000 IU를 투여받게 됩니다.
|
콜레칼시페롤 정제 50,000 IU 8주 동안 매주 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단핵구 단백질 발현
기간: 8주간의 치료
|
단핵구 CD14, ACE, VDR 및 Mac-1 발현의 유세포 분석
|
8주간의 치료
|
콜레칼시페롤을 투여받은 CKD 대 비 CKD 피험자의 24,25(OH)2D 수준의 변화
기간: 8주간의 치료
|
8주간의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜레칼시페롤 - CKD에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은