Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine D-therapieën op chronische nierziekte

11 april 2016 bijgewerkt door: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Impact van vitamine D-therapieën op de monocytfunctie bij chronische nierziekte

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van twee afzonderlijke patiëntenpopulaties met 25(OH)D-deficiëntie, één populatie met chronische nierziekte (CKD) en één met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D helpt botten te vormen en te versterken door het lichaam calcium te laten opnemen. Vitamine D helpt het immuunsysteem infecties te bestrijden en helpt de spieren sterk te houden. Zonder voldoende vitamine D kunnen botten zwak, dun en broos worden.

Vitamine D is nuttig bij mensen met allerlei soorten gezondheidsproblemen. CKD is het langzame verlies van nierfunctie in de loop van de tijd. De belangrijkste functie van de nieren is het verwijderen van afvalstoffen en overtollig water uit het lichaam. Dit functieverlies duurt gewoonlijk maanden of jaren. Patiënten met CKD hebben vaak een laag vitamine D-gehalte in hun bloed.

Deze studie zal twee groepen patiënten met CKD hebben en één groep patiënten met een normale nierfunctie, maar alle groepen zullen een laag vitamine D-gehalte hebben. De twee groepen met CKD (groep 1 en groep 2) zullen cholecalciferol of calcitriol krijgen. . Het doel van het hebben van een controlegroep (groep 3) zonder CKD is om te evalueren of eventuele veranderingen die worden waargenomen als reactie op vitamine D-therapie specifiek zijn voor patiënten met een nieraandoening of van toepassing zijn op alle patiënten met vitamine D-tekort die vitamine D-supplementen krijgen .

Er zijn twee verschillende medicijnen in deze studie. De ene heet Calcitriol en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als vitamine D-supplement. Het andere medicijn heet cholecalciferol en is goedgekeurd door de FDA. In tegenstelling tot calcitriol is cholecalciferol een voedingsvorm van vitamine D die vaak in verschillende soorten voedsel wordt aangetroffen en de chemische structuur moet door het lichaam worden veranderd om de actieve vorm van vitamine D te worden. Er wordt aangenomen dat cholecalciferol verschillende effecten kan hebben in het lichaam vergeleken met calcitriol. Het is mogelijk dat CKD-patiënten baat zouden hebben bij het ontvangen van beide geneesmiddelen, maar dit is momenteel onduidelijk. Tijdens dit onderzoek krijgt u een van deze onderzoeksgeneesmiddelen, afhankelijk van de groep waarin u bent ingedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte met GFR<35ml/min
  • Nutritionele vitamine D-deficiëntie, gedefinieerd als 25(OH)D < 25ng/ml
  • Secundaire hyperparathyreoïdie, PTH>75pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Recente ziekenhuisopname wegens acute ziekte (in de afgelopen maand)
  • Weigering deelname aan studie
  • Geschiedenis van het proces van chronische ontstekingsziekte (d.w.z. inflammatoire darm, reumatoïde artritis, SLE, enz.)
  • Allergie voor cholecalciferol of calcitriol
  • Geschiedenis van parathyreoïdectomie
  • Functionele niertransplantatie binnen 5 jaar
  • Huidige behandeling met immunosuppressiva
  • Niet-naleving van voorgeschreven medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Cholecalciferol - CKD
Patiënten in deze groep hebben een laag vitamine D-gehalte en chronische nierziekte (CKD). Gedurende 8 weken krijgen ze tweemaal per week 50.000 IE cholecalciferol toegediend.
Geneesmiddel: Cholecalciferol - CKD
Cholecalciferol tablet 50.000 IE tweemaal per week gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vitamine D3
Experimenteel: Groep 2: Calcitriol - CKD
Patiënten in deze groep hebben een laag vitamine D-gehalte en chronische nierziekte (CKD). Ze krijgen gedurende 8 weken dagelijks 0,25 mcg calcitriol toegediend.
Apparaat: Calcitriol - CKD
Calcitriol 0,25 mcg eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • 1,25(OH)2D
Experimenteel: Groep 3: Cholecalciferol - niet-CKD
Patiënten in deze arm hebben een laag vitamine D-gehalte en een normale nierfunctie. Gedurende 8 weken krijgen ze tweemaal per week 50.000 IE cholecalciferol toegediend.
Geneesmiddel: Cholecalciferol - niet-CKD
Cholecalciferol tablet 50.000 IE tweemaal per week gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monocyt eiwitexpressie
Tijdsspanne: 8 weken therapie
Flowcytometrie-analyse van monocyt CD14-, ACE-, VDR- en Mac-1-expressie
8 weken therapie
Verandering in 24,25(OH)2D-spiegels bij CKD versus niet-CKD-proefpersonen die cholecalciferol kregen
Tijdsspanne: 8 weken therapie
8 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11936

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol - CKD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren