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维生素 D 疗法对慢性肾脏病的影响

2016年4月11日 更新者:Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center

维生素 D 疗法对慢性肾脏病单核细胞功能的影响

该调查将包括一项前瞻性研究,该研究利用两个不同的 25(OH)D 缺乏症患者群体,一个患有慢性肾病 (CKD) 患者群体和一个肾功能正常患者群体。

研究概览

详细说明

维生素 D 通过让身体吸收钙来帮助形成和强化骨骼。 维生素 D 有助于免疫系统抵抗感染,并有助于保持肌肉强壮。 没有足够的维生素 D,骨骼会变得脆弱、变薄和变脆。

维生素 D 对患有各种不同类型健康问题的人都有用。 CKD 是肾功能随时间缓慢丧失。 肾脏的主要功能是清除体内的废物和多余水分。 这种功能丧失通常需要数月或数年才能发生 CKD 患者的血液中通常含有低水平的维生素 D。

这项研究将有两组 CKD 患者和一组肾功能正常的患者,但所有组的维生素 D 水平都较低。两组 CKD(第 1 组和第 2 组)将接受胆钙化醇或骨化三醇. 设立没有 CKD 的对照组(第 3 组)的目的是评估维生素 D 治疗后观察到的任何变化是否特定于肾病患者或是否适用于所有接受维生素 D 补充剂的维生素 D 缺乏症患者.

本研究中有两种不同的药物。 一种称为骨化三醇,经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准作为维生素 D 补充剂。 另一种药物称为胆钙化醇,已获得 FDA 批准。 与骨化三醇不同,胆钙化醇是维生素 D 的一种营养形式,常存在于各类食物中,其化学结构必须经人体改变才能成为维生素 D 的活性形式。身体与骨化三醇相比。 CKD 患者可能会从接受这两种药物中获益,但目前尚不清楚。 在这项研究中,您将接受其中一种研究药物,具体取决于您被分配到哪个组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性肾病 w/GFR<35ml/min
  • 营养性维生素 D 缺乏症,定义为 25(OH)D < 25ng/ml
  • 继发性甲状旁腺功能亢进,PTH>75pg/mL

排除标准:

  • 主动感染
  • 最近因急性疾病住院(上个月内)
  • 拒绝学习参与
  • 慢性炎症病史(即 炎症性肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)
  • 对胆钙化醇或骨化三醇过敏
  • 甲状旁腺切除术史
  • 5年内进行功能性肾移植
  • 目前使用免疫抑制药物治疗
  • 不遵守处方药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:胆钙化醇 - CKD
该组患者维生素 D 水平低,患有慢性肾脏病 (CKD)。 他们将被给予胆钙化醇 50,000 IU,每周两次,持续 8 周。
胆钙化醇片剂 50,000 IU 每周两次,持续 8 周
其他名称:
  • 维生素D3
实验性的:第 2 组:骨化三醇 - CKD
该组患者维生素 D 水平低,患有慢性肾脏病 (CKD)。 他们将每天服用骨化三醇 0.25mcg,持续 8 周。
骨化三醇 0.25 mcg 每天一次,持续 8 周
其他名称:
  • 1,25(OH)2D
实验性的:第 3 组:胆钙化醇 - 非 CKD
该组患者维生素 D 水平低,肾功能正常。 他们将被给予胆钙化醇 50,000 IU,每周两次,持续 8 周。
胆钙化醇片剂 50,000 IU 每周两次,持续 8 周
其他名称:
  • 维生素D3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞蛋白表达
大体时间:8周的治疗
单核细胞 CD14、ACE、VDR 和 Mac-1 表达的流式细胞术分析
8周的治疗
CKD 与接受胆钙化醇的非 CKD 受试者 24,25(OH)2D 水平的变化
大体时间:8周的治疗
8周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月11日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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