- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222234
Effekten av vitamin D-terapier på kronisk nyresykdom
Effekten av vitamin D-terapier på monocyttfunksjon ved kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D bidrar til å danne og styrke bein ved å la kroppen absorbere kalsium. Vitamin D hjelper immunforsvaret med å bekjempe infeksjoner, samt bidrar til å holde musklene sterke. Uten nok vitamin D kan bein bli svake, tynne og sprø.
Vitamin D er nyttig for mennesker med alle forskjellige typer helseproblemer. CKD er det langsomme tapet av nyrefunksjon over tid. Hovedfunksjonen til nyrene er å fjerne avfall og overflødig vann fra kroppen. Dette tapet av funksjon tar vanligvis måneder eller år før det oppstår Pasienter med CKD har ofte lave nivåer av vitamin D i blodet.
Denne studien vil ha to grupper pasienter med CKD og en gruppe pasienter som har normal nyrefunksjon, men alle gruppene vil ha lave nivåer av vitamin D. De to gruppene med CKD (gruppe 1 og gruppe 2) vil få enten kolekalsiferol eller kalsitriol . Hensikten med å ha en kontrollgruppe (gruppe 3) uten CKD vil være å evaluere om noen endringer som er vitne som respons på vitamin D-behandling er spesifikke for pasienter med nyresykdom eller gjelder for alle pasienter med vitamin D-mangel som får vitamin D-tilskudd .
Det er to forskjellige medikamenter i denne studien. Den ene heter Calcitriol og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som et vitamin D-tilskudd. Det andre stoffet heter cholecalciferol og det er godkjent av FDA. I motsetning til kalsitriol er kolekalsiferol en ernæringsform av vitamin D som ofte finnes i ulike typer matvarer og dens kjemiske struktur må endres av kroppen for å bli den aktive formen av vitamin D. Det antas at kolekalsiferol kan ha ulike effekter i kroppen sammenlignet med kalsitriol. Det er mulig at CKD-pasienter vil ha nytte av å få begge disse legemidlene, men dette er foreløpig uklart. Mens du er på denne studien vil du motta ett av disse studiemedikamentene, avhengig av hvilken gruppe du er tildelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom m/GFR<35ml/min
- Ernæringsmessig vitamin D-mangel, definert som 25(OH)D < 25ng/ml
- Sekundær hyperparatyreoidisme, PTH>75pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Nylig sykehusinnleggelse for akutt sykdom (i løpet av forrige måned)
- Avslag på studiedeltakelse
- Historie om kronisk inflammatorisk sykdomsprosess (dvs. inflammatorisk tarm, revmatoid artritt, SLE, etc.)
- Allergi mot kolekalsiferol eller kalsitriol
- Historie om paratyreoidektomi
- Funksjonell nyretransplantasjon innen 5 år
- Dagens behandling med immundempende medisiner
- Manglende overholdelse av foreskrevne medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kolekalsiferol - CKD
Pasienter i denne gruppen har lave vitamin D-nivåer og kronisk nyresykdom (CKD).
De vil bli administrert kolekalsiferol 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker.
|
Cholecalciferol tablett 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kalsitriol - CKD
Pasienter i denne gruppen har lave vitamin D-nivåer og kronisk nyresykdom (CKD).
De vil bli administrert kalsitriol 0,25mcg daglig i 8 uker.
|
Calcitriol 0,25 mcg en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Kolekalsiferol - ikke-CKD
Pasienter i denne armen har lave vitamin D-nivåer og normal nyrefunksjon.
De vil bli administrert kolekalsiferol 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker.
|
Cholecalciferol tablett 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocyttproteinuttrykk
Tidsramme: 8 uker med terapi
|
Flowcytometrianalyse av monocytt CD14, ACE, VDR og Mac-1 uttrykk
|
8 uker med terapi
|
|
Endring i 24,25(OH)2D-nivåer i CKD vs. ikke-CKD-pasienter som får kolekalsiferol
Tidsramme: 8 uker med terapi
|
8 uker med terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- 11936
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .