Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-terapier på kronisk nyresykdom

11. april 2016 oppdatert av: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Effekten av vitamin D-terapier på monocyttfunksjon ved kronisk nyresykdom

Denne undersøkelsen vil bestå av en prospektiv studie som benytter to separate populasjoner av pasienter med 25(OH)D-mangel, en populasjon med kronisk nyresykdom (CKD) og en med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitamin D bidrar til å danne og styrke bein ved å la kroppen absorbere kalsium. Vitamin D hjelper immunforsvaret med å bekjempe infeksjoner, samt bidrar til å holde musklene sterke. Uten nok vitamin D kan bein bli svake, tynne og sprø.

Vitamin D er nyttig for mennesker med alle forskjellige typer helseproblemer. CKD er det langsomme tapet av nyrefunksjon over tid. Hovedfunksjonen til nyrene er å fjerne avfall og overflødig vann fra kroppen. Dette tapet av funksjon tar vanligvis måneder eller år før det oppstår Pasienter med CKD har ofte lave nivåer av vitamin D i blodet.

Denne studien vil ha to grupper pasienter med CKD og en gruppe pasienter som har normal nyrefunksjon, men alle gruppene vil ha lave nivåer av vitamin D. De to gruppene med CKD (gruppe 1 og gruppe 2) vil få enten kolekalsiferol eller kalsitriol . Hensikten med å ha en kontrollgruppe (gruppe 3) uten CKD vil være å evaluere om noen endringer som er vitne som respons på vitamin D-behandling er spesifikke for pasienter med nyresykdom eller gjelder for alle pasienter med vitamin D-mangel som får vitamin D-tilskudd .

Det er to forskjellige medikamenter i denne studien. Den ene heter Calcitriol og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som et vitamin D-tilskudd. Det andre stoffet heter cholecalciferol og det er godkjent av FDA. I motsetning til kalsitriol er kolekalsiferol en ernæringsform av vitamin D som ofte finnes i ulike typer matvarer og dens kjemiske struktur må endres av kroppen for å bli den aktive formen av vitamin D. Det antas at kolekalsiferol kan ha ulike effekter i kroppen sammenlignet med kalsitriol. Det er mulig at CKD-pasienter vil ha nytte av å få begge disse legemidlene, men dette er foreløpig uklart. Mens du er på denne studien vil du motta ett av disse studiemedikamentene, avhengig av hvilken gruppe du er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom m/GFR<35ml/min
  • Ernæringsmessig vitamin D-mangel, definert som 25(OH)D < 25ng/ml
  • Sekundær hyperparatyreoidisme, PTH>75pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Nylig sykehusinnleggelse for akutt sykdom (i løpet av forrige måned)
  • Avslag på studiedeltakelse
  • Historie om kronisk inflammatorisk sykdomsprosess (dvs. inflammatorisk tarm, revmatoid artritt, SLE, etc.)
  • Allergi mot kolekalsiferol eller kalsitriol
  • Historie om paratyreoidektomi
  • Funksjonell nyretransplantasjon innen 5 år
  • Dagens behandling med immundempende medisiner
  • Manglende overholdelse av foreskrevne medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Kolekalsiferol - CKD
Pasienter i denne gruppen har lave vitamin D-nivåer og kronisk nyresykdom (CKD). De vil bli administrert kolekalsiferol 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker.
Cholecalciferol tablett 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3
Eksperimentell: Gruppe 2: Kalsitriol - CKD
Pasienter i denne gruppen har lave vitamin D-nivåer og kronisk nyresykdom (CKD). De vil bli administrert kalsitriol 0,25mcg daglig i 8 uker.
Calcitriol 0,25 mcg en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • 1,25(OH)2D
Eksperimentell: Gruppe 3: Kolekalsiferol - ikke-CKD
Pasienter i denne armen har lave vitamin D-nivåer og normal nyrefunksjon. De vil bli administrert kolekalsiferol 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker.
Cholecalciferol tablett 50 000 IE to ganger ukentlig i 8 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttproteinuttrykk
Tidsramme: 8 uker med terapi
Flowcytometrianalyse av monocytt CD14, ACE, VDR og Mac-1 uttrykk
8 uker med terapi
Endring i 24,25(OH)2D-nivåer i CKD vs. ikke-CKD-pasienter som får kolekalsiferol
Tidsramme: 8 uker med terapi
8 uker med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere