- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01222234
D-vitamiinihoitojen vaikutus krooniseen munuaistautiin
D-vitamiinihoitojen vaikutus monosyyttien toimintaan kroonisessa munuaissairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini auttaa muodostamaan ja vahvistaa luustoa antamalla kehon imeä kalsiumia. D-vitamiini auttaa immuunijärjestelmää torjumaan infektioita sekä pitää lihakset vahvoina. Ilman tarpeeksi D-vitamiinia luut voivat heikentyä, ohuita ja hauraita.
D-vitamiinista on hyötyä ihmisille, joilla on erilaisia terveysongelmia. CKD on munuaisten toiminnan hidas menetys ajan myötä. Munuaisten päätehtävänä on poistaa kuona-aineet ja ylimääräinen vesi elimistöstä. Tämä toimintakyvyn menetys kestää yleensä kuukausia tai vuosia. Kronitautia sairastavilla potilailla on usein alhainen D-vitamiinipitoisuus veressä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi CKD-potilaiden ryhmää ja yksi ryhmä potilaita, joilla on normaali munuaisten toiminta, mutta kaikilla ryhmillä on alhainen D-vitamiinitaso. Kaksi kroonista munuaistautia sairastavaa ryhmää (ryhmä 1 ja ryhmä 2) saavat joko kolekalsiferolia tai kalsitriolia. . Vertailuryhmän (ryhmä 3) ilman kroonista munuaistautia ei tarvitse arvioida, ovatko D-vitamiinihoidon aikana havaitut muutokset erityisiä munuaissairauspotilaita tai kaikkia D-vitamiinin puutospotilaita, jotka saavat D-vitamiinilisää. .
Tässä tutkimuksessa on kaksi erilaista lääkettä. Yksi on nimeltään kalsitrioli, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen D-vitamiinilisänä. Toinen lääke on nimeltään kolekalsiferoli, ja se on FDA:n hyväksymä. Toisin kuin kalsitrioli, kolekalsiferoli on D-vitamiinin ravintomuoto, jota löytyy usein erilaisista elintarvikkeista ja sen kemiallinen rakenne on elimistössä muutettava, jotta siitä tulee aktiivinen D-vitamiinin muoto. Kolekalsiferolilla uskotaan olevan erilaisia vaikutuksia elimistöön verrattuna kalsitrioliin. On mahdollista, että CKD-potilaat hyötyisivät molempien lääkkeiden saamisesta, mutta tämä on tällä hetkellä epäselvää. Tämän tutkimuksen aikana saat jompaakumpaa näistä tutkimuslääkkeistä riippuen siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus w/GFR<35ml/min
- Ravitsemuksellinen D-vitamiinin puutos, määritelty 25(OH)D < 25ng/ml
- Toissijainen hyperparatyreoosi, PTH > 75 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Äskettäinen sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi (viime kuukauden sisällä)
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
- Aiempi krooninen tulehdussairausprosessi (esim. tulehduksellinen suoli, nivelreuma, SLE jne.)
- Allergia kolekalsiferolille tai kalsitriolille
- Lisäkilpirauhasen poiston historia
- Toimiva munuaisensiirto 5 vuoden sisällä
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kolekalsiferoli - CKD
Tämän ryhmän potilailla on alhainen D-vitamiinitaso ja krooninen munuaistauti (CKD).
Heille annetaan kolekalsiferolia 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Kolekalsiferolitabletti 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kalsitrioli - CKD
Tämän ryhmän potilailla on alhainen D-vitamiinitaso ja krooninen munuaistauti (CKD).
Heille annetaan kalsitriolia 0,25 mikrogrammaa päivittäin 8 viikon ajan.
|
Kalsitrioli 0,25 mcg kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Kolekalsiferoli - ei-CKD
Tämän käsivarren potilailla on alhainen D-vitamiinitaso ja normaali munuaisten toiminta.
Heille annetaan kolekalsiferolia 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Kolekalsiferolitabletti 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttiproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa terapiaa
|
Monosyytti-CD14-, ACE-, VDR- ja Mac-1-ilmentymisen virtaussytometrinen analyysi
|
8 viikkoa terapiaa
|
|
Muutos 24,25(OH)2D-tasoissa CKD:ssä verrattuna kolekalsiferolia saaviin ei-CKD-potilaisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa terapiaa
|
8 viikkoa terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .