Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinihoitojen vaikutus krooniseen munuaistautiin

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

D-vitamiinihoitojen vaikutus monosyyttien toimintaan kroonisessa munuaissairaudessa

Tämä tutkimus koostuu prospektiivisestä tutkimuksesta, jossa hyödynnetään kahta erillistä potilaspopulaatiota, joilla on 25(OH)D-puutos, joista toisessa on krooninen munuaissairaus (CKD) ja toinen, jolla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini auttaa muodostamaan ja vahvistaa luustoa antamalla kehon imeä kalsiumia. D-vitamiini auttaa immuunijärjestelmää torjumaan infektioita sekä pitää lihakset vahvoina. Ilman tarpeeksi D-vitamiinia luut voivat heikentyä, ohuita ja hauraita.

D-vitamiinista on hyötyä ihmisille, joilla on erilaisia ​​terveysongelmia. CKD on munuaisten toiminnan hidas menetys ajan myötä. Munuaisten päätehtävänä on poistaa kuona-aineet ja ylimääräinen vesi elimistöstä. Tämä toimintakyvyn menetys kestää yleensä kuukausia tai vuosia. Kronitautia sairastavilla potilailla on usein alhainen D-vitamiinipitoisuus veressä.

Tässä tutkimuksessa on kaksi CKD-potilaiden ryhmää ja yksi ryhmä potilaita, joilla on normaali munuaisten toiminta, mutta kaikilla ryhmillä on alhainen D-vitamiinitaso. Kaksi kroonista munuaistautia sairastavaa ryhmää (ryhmä 1 ja ryhmä 2) saavat joko kolekalsiferolia tai kalsitriolia. . Vertailuryhmän (ryhmä 3) ilman kroonista munuaistautia ei tarvitse arvioida, ovatko D-vitamiinihoidon aikana havaitut muutokset erityisiä munuaissairauspotilaita tai kaikkia D-vitamiinin puutospotilaita, jotka saavat D-vitamiinilisää. .

Tässä tutkimuksessa on kaksi erilaista lääkettä. Yksi on nimeltään kalsitrioli, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen D-vitamiinilisänä. Toinen lääke on nimeltään kolekalsiferoli, ja se on FDA:n hyväksymä. Toisin kuin kalsitrioli, kolekalsiferoli on D-vitamiinin ravintomuoto, jota löytyy usein erilaisista elintarvikkeista ja sen kemiallinen rakenne on elimistössä muutettava, jotta siitä tulee aktiivinen D-vitamiinin muoto. Kolekalsiferolilla uskotaan olevan erilaisia ​​vaikutuksia elimistöön verrattuna kalsitrioliin. On mahdollista, että CKD-potilaat hyötyisivät molempien lääkkeiden saamisesta, mutta tämä on tällä hetkellä epäselvää. Tämän tutkimuksen aikana saat jompaakumpaa näistä tutkimuslääkkeistä riippuen siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus w/GFR<35ml/min
  • Ravitsemuksellinen D-vitamiinin puutos, määritelty 25(OH)D < 25ng/ml
  • Toissijainen hyperparatyreoosi, PTH > 75 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Äskettäinen sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi (viime kuukauden sisällä)
  • Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
  • Aiempi krooninen tulehdussairausprosessi (esim. tulehduksellinen suoli, nivelreuma, SLE jne.)
  • Allergia kolekalsiferolille tai kalsitriolille
  • Lisäkilpirauhasen poiston historia
  • Toimiva munuaisensiirto 5 vuoden sisällä
  • Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kolekalsiferoli - CKD
Tämän ryhmän potilailla on alhainen D-vitamiinitaso ja krooninen munuaistauti (CKD). Heille annetaan kolekalsiferolia 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Kolekalsiferolitabletti 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kalsitrioli - CKD
Tämän ryhmän potilailla on alhainen D-vitamiinitaso ja krooninen munuaistauti (CKD). Heille annetaan kalsitriolia 0,25 mikrogrammaa päivittäin 8 viikon ajan.
Kalsitrioli 0,25 mcg kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • 1,25(OH)2D
Kokeellinen: Ryhmä 3: Kolekalsiferoli - ei-CKD
Tämän käsivarren potilailla on alhainen D-vitamiinitaso ja normaali munuaisten toiminta. Heille annetaan kolekalsiferolia 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Kolekalsiferolitabletti 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyttiproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa terapiaa
Monosyytti-CD14-, ACE-, VDR- ja Mac-1-ilmentymisen virtaussytometrinen analyysi
8 viikkoa terapiaa
Muutos 24,25(OH)2D-tasoissa CKD:ssä verrattuna kolekalsiferolia saaviin ei-CKD-potilaisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa terapiaa
8 viikkoa terapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa