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Einfluss von Vitamin-D-Therapien auf chronische Nierenerkrankungen

11. April 2016 aktualisiert von: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Einfluss von Vitamin-D-Therapien auf die Monozytenfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen

Diese Untersuchung wird aus einer prospektiven Studie bestehen, an der zwei separate Populationen von Patienten mit 25(OH)D-Mangel beteiligt sind, eine Population mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und eine mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D trägt zur Bildung und Stärkung der Knochen bei, indem es dem Körper die Aufnahme von Kalzium ermöglicht. Vitamin D unterstützt das Immunsystem bei der Bekämpfung von Infektionen und hilft, die Muskeln stark zu halten. Ohne ausreichend Vitamin D können die Knochen schwach, dünn und brüchig werden.

Vitamin D ist bei Menschen mit allen möglichen Gesundheitsproblemen nützlich. CKD ist der langsame Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit. Die Hauptfunktion der Nieren besteht darin, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen. Dieser Funktionsverlust tritt in der Regel erst nach Monaten oder Jahren ein. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben oft einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Blut.

An dieser Studie werden zwei Gruppen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und eine Gruppe von Patienten mit normaler Nierenfunktion teilnehmen, aber alle Gruppen werden einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel aufweisen. Die beiden Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhalten entweder Cholecalciferol oder Calcitriol . Der Zweck einer Kontrollgruppe (Gruppe 3) ohne CNI besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen, die als Reaktion auf eine Vitamin-D-Therapie beobachtet werden, spezifisch für Patienten mit Nierenerkrankungen sind oder für alle Patienten mit Vitamin-D-Mangel gelten, die Vitamin-D-Ergänzungen erhalten .

In dieser Studie gibt es zwei verschiedene Medikamente. Eines heißt Calcitriol und ist von der Food and Drug Administration (FDA) als Vitamin-D-Ergänzungsmittel zugelassen. Das andere Medikament heißt Cholecalciferol und ist von der FDA zugelassen. Im Gegensatz zu Calcitriol ist Cholecalciferol eine Nahrungsform von Vitamin D, die häufig in verschiedenen Arten von Lebensmitteln vorkommt und deren chemische Struktur vom Körper geändert werden muss, um zur aktiven Form von Vitamin D zu werden. Es wird angenommen, dass Cholecalciferol unterschiedliche Wirkungen haben kann den Körper im Vergleich zu Calcitriol. Es ist möglich, dass CNI-Patienten von der Einnahme beider Medikamente profitieren würden, dies ist jedoch derzeit unklar. Während dieser Studie erhalten Sie eines dieser Studienmedikamente, je nachdem, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR<35 ml/min
  • Vitamin-D-Mangel in der Ernährung, definiert als 25(OH)D < 25 ng/ml
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus, PTH > 75 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Erkrankung (innerhalb des letzten Monats)
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Vorgeschichte eines chronisch entzündlichen Krankheitsprozesses (d. h. entzündlicher Darm, rheumatoide Arthritis, SLE usw.)
  • Allergie gegen Cholecalciferol oder Calcitriol
  • Geschichte der Parathyreoidektomie
  • Funktionelle Nierentransplantation innerhalb von 5 Jahren
  • Derzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Nichteinhaltung verschriebener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Cholecalciferol – CKD
Patienten in dieser Gruppe haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Ihnen werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 50.000 IE Cholecalciferol verabreicht.
Cholecalciferol-Tablette 50.000 IE zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Gruppe 2: Calcitriol – CKD
Patienten in dieser Gruppe haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Ihnen werden 8 Wochen lang täglich 0,25 µg Calcitriol verabreicht.
Calcitriol 0,25 µg einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • 1,25(OH)2D
Experimental: Gruppe 3: Cholecalciferol – nicht CKD
Patienten in diesem Arm haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine normale Nierenfunktion. Ihnen werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 50.000 IE Cholecalciferol verabreicht.
Cholecalciferol-Tablette 50.000 IE zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenproteinexpression
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie
Durchflusszytometrie-Analyse der Monozyten-CD14-, ACE-, VDR- und Mac-1-Expression
8 Wochen Therapie
Veränderung der 24,25(OH)2D-Spiegel bei CKD-Patienten im Vergleich zu Nicht-CKD-Patienten, die Cholecalciferol erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie
8 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Stubbs, MD, University Of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholecalciferol – CKD

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