- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01222234
Einfluss von Vitamin-D-Therapien auf chronische Nierenerkrankungen
Einfluss von Vitamin-D-Therapien auf die Monozytenfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D trägt zur Bildung und Stärkung der Knochen bei, indem es dem Körper die Aufnahme von Kalzium ermöglicht. Vitamin D unterstützt das Immunsystem bei der Bekämpfung von Infektionen und hilft, die Muskeln stark zu halten. Ohne ausreichend Vitamin D können die Knochen schwach, dünn und brüchig werden.
Vitamin D ist bei Menschen mit allen möglichen Gesundheitsproblemen nützlich. CKD ist der langsame Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit. Die Hauptfunktion der Nieren besteht darin, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen. Dieser Funktionsverlust tritt in der Regel erst nach Monaten oder Jahren ein. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben oft einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Blut.
An dieser Studie werden zwei Gruppen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und eine Gruppe von Patienten mit normaler Nierenfunktion teilnehmen, aber alle Gruppen werden einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel aufweisen. Die beiden Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhalten entweder Cholecalciferol oder Calcitriol . Der Zweck einer Kontrollgruppe (Gruppe 3) ohne CNI besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen, die als Reaktion auf eine Vitamin-D-Therapie beobachtet werden, spezifisch für Patienten mit Nierenerkrankungen sind oder für alle Patienten mit Vitamin-D-Mangel gelten, die Vitamin-D-Ergänzungen erhalten .
In dieser Studie gibt es zwei verschiedene Medikamente. Eines heißt Calcitriol und ist von der Food and Drug Administration (FDA) als Vitamin-D-Ergänzungsmittel zugelassen. Das andere Medikament heißt Cholecalciferol und ist von der FDA zugelassen. Im Gegensatz zu Calcitriol ist Cholecalciferol eine Nahrungsform von Vitamin D, die häufig in verschiedenen Arten von Lebensmitteln vorkommt und deren chemische Struktur vom Körper geändert werden muss, um zur aktiven Form von Vitamin D zu werden. Es wird angenommen, dass Cholecalciferol unterschiedliche Wirkungen haben kann den Körper im Vergleich zu Calcitriol. Es ist möglich, dass CNI-Patienten von der Einnahme beider Medikamente profitieren würden, dies ist jedoch derzeit unklar. Während dieser Studie erhalten Sie eines dieser Studienmedikamente, je nachdem, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung mit GFR<35 ml/min
- Vitamin-D-Mangel in der Ernährung, definiert als 25(OH)D < 25 ng/ml
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus, PTH > 75 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Erkrankung (innerhalb des letzten Monats)
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Vorgeschichte eines chronisch entzündlichen Krankheitsprozesses (d. h. entzündlicher Darm, rheumatoide Arthritis, SLE usw.)
- Allergie gegen Cholecalciferol oder Calcitriol
- Geschichte der Parathyreoidektomie
- Funktionelle Nierentransplantation innerhalb von 5 Jahren
- Derzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Nichteinhaltung verschriebener Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Cholecalciferol – CKD
Patienten in dieser Gruppe haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine chronische Nierenerkrankung (CKD).
Ihnen werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 50.000 IE Cholecalciferol verabreicht.
|
Cholecalciferol-Tablette 50.000 IE zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2: Calcitriol – CKD
Patienten in dieser Gruppe haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine chronische Nierenerkrankung (CKD).
Ihnen werden 8 Wochen lang täglich 0,25 µg Calcitriol verabreicht.
|
Calcitriol 0,25 µg einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3: Cholecalciferol – nicht CKD
Patienten in diesem Arm haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine normale Nierenfunktion.
Ihnen werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 50.000 IE Cholecalciferol verabreicht.
|
Cholecalciferol-Tablette 50.000 IE zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monozytenproteinexpression
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie
|
Durchflusszytometrie-Analyse der Monozyten-CD14-, ACE-, VDR- und Mac-1-Expression
|
8 Wochen Therapie
|
|
Veränderung der 24,25(OH)2D-Spiegel bei CKD-Patienten im Vergleich zu Nicht-CKD-Patienten, die Cholecalciferol erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie
|
8 Wochen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Stubbs, MD, University Of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- 11936
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