Impacto das terapias com vitamina D na doença renal crônica
Impacto das terapias com vitamina D na função dos monócitos na doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D ajuda a formar e fortalecer os ossos, permitindo que o corpo absorva o cálcio. A vitamina D ajuda o sistema imunológico a combater infecções, além de ajudar a manter os músculos fortes. Sem vitamina D suficiente, os ossos podem se tornar fracos, finos e quebradiços.
A vitamina D é útil em pessoas com todos os diferentes tipos de problemas de saúde. A DRC é a perda lenta da função renal ao longo do tempo. A principal função dos rins é remover os resíduos e o excesso de água do corpo. Essa perda de função geralmente leva meses ou anos para ocorrer. Os pacientes com DRC geralmente apresentam baixos níveis de vitamina D no sangue.
Este estudo terá dois grupos de pacientes com DRC e um grupo de pacientes com função renal normal, mas todos os grupos terão baixos níveis de vitamina D. Os dois grupos com DRC (grupo 1 e grupo 2) receberão colecalciferol ou calcitriol . O objetivo de ter um grupo de controle (grupo 3) sem DRC será avaliar se quaisquer alterações observadas em resposta à terapia com vitamina D são específicas para pacientes com doença renal ou se aplicam a todos os pacientes com deficiência de vitamina D que recebem suplementos de vitamina D .
Existem dois medicamentos diferentes neste estudo. Um é chamado Calcitriol e é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um suplemento de vitamina D. A outra droga é chamada de colecalciferol e é aprovada pelo FDA. Ao contrário do calcitriol, o colecalciferol é uma forma nutricional da vitamina D que muitas vezes pode ser encontrada em vários tipos de alimentos e sua estrutura química deve ser alterada pelo organismo para se tornar a forma ativa da vitamina D. Acredita-se que o colecalciferol pode ter diferentes efeitos na o corpo em comparação com o calcitriol. É possível que os pacientes com DRC se beneficiem ao receber esses dois medicamentos, mas isso ainda não está claro. Enquanto estiver neste estudo, você receberá qualquer um desses medicamentos do estudo, dependendo de qual grupo você está designado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica com TFG <35ml/min
- Deficiência nutricional de vitamina D, definida como 25(OH)D < 25ng/ml
- Hiperparatireoidismo secundário, PTH>75pg/mL
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Hospitalização recente por doença aguda (no último mês)
- Recusa em participar do estudo
- Histórico de processo de doença inflamatória crônica (ou seja, intestino inflamatório, artrite reumatóide, LES, etc.)
- Alergia ao colecalciferol ou calcitriol
- Histórico de paratireoidectomia
- Transplante renal funcional em 5 anos
- Tratamento atual com medicamentos imunossupressores
- Descumprimento dos medicamentos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Colecalciferol - DRC
Os pacientes desse grupo têm baixos níveis de vitamina D e Doença Renal Crônica (DRC).
Eles receberão colecalciferol 50.000 UI duas vezes por semana durante 8 semanas.
|
Colecalciferol comprimido 50.000 UI duas vezes por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2: Calcitriol - DRC
Os pacientes desse grupo têm baixos níveis de vitamina D e Doença Renal Crônica (DRC).
Eles receberão calcitriol 0,25mcg diariamente por 8 semanas.
|
Calcitriol 0,25 mcg uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3: Colecalciferol - não DRC
Os pacientes neste braço têm baixos níveis de vitamina D e função renal normal.
Eles receberão colecalciferol 50.000 UI duas vezes por semana durante 8 semanas.
|
Colecalciferol comprimido 50.000 UI duas vezes por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de Proteína de Monócitos
Prazo: 8 semanas de terapia
|
Análise de citometria de fluxo de expressão de monócitos CD14, ACE, VDR e Mac-1
|
8 semanas de terapia
|
|
Alteração nos níveis de 24,25(OH)2D em indivíduos com DRC versus indivíduos sem DRC recebendo colecalciferol
Prazo: 8 semanas de terapia
|
8 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 11936
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .