Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии витамином D на хроническую болезнь почек

11 апреля 2016 г. обновлено: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Влияние терапии витамином D на функцию моноцитов при хронической болезни почек

Это исследование будет состоять из проспективного исследования с использованием двух отдельных популяций пациентов с дефицитом 25(OH)D, одной популяции с хроническим заболеванием почек (ХБП) и одной популяции с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D помогает формировать и укреплять кости, позволяя организму усваивать кальций. Витамин D помогает иммунной системе бороться с инфекцией, а также помогает поддерживать силу мышц. Без достаточного количества витамина D кости могут стать слабыми, тонкими и ломкими.

Витамин D полезен людям со всеми видами проблем со здоровьем. ХБП представляет собой медленную потерю функции почек с течением времени. Основная функция почек заключается в удалении отходов и избытка воды из организма. Эта потеря функции обычно происходит через месяцы или годы. Пациенты с ХБП часто имеют низкий уровень витамина D в крови.

В этом исследовании будут две группы пациентов с ХБП и одна группа пациентов с нормальной функцией почек, но все группы будут иметь низкий уровень витамина D. Две группы с ХБП (группа 1 и группа 2) будут получать либо холекальциферол, либо кальцитриол. . Цель создания контрольной группы (группа 3) без ХБП будет заключаться в том, чтобы оценить, являются ли какие-либо изменения, наблюдаемые в ответ на терапию витамином D, специфическими для пациентов с заболеванием почек или применимы ко всем пациентам с дефицитом витамина D, которые получают добавки витамина D. .

В этом исследовании участвуют два разных препарата. Один из них называется кальцитриол и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве добавки с витамином D. Другой препарат называется холекальциферол и одобрен FDA. В отличие от кальцитриола, холекальциферол представляет собой пищевую форму витамина D, которую часто можно найти в различных видах пищевых продуктов, и его химическая структура должна быть изменена организмом, чтобы стать активной формой витамина D. Считается, что холекальциферол может оказывать различное воздействие на организм человека. организм по сравнению с кальцитриолом. Возможно, что пациенты с ХБП получат пользу от приема обоих этих препаратов, но в настоящее время это неясно. Во время этого исследования вы будете получать один из этих исследуемых препаратов, в зависимости от того, к какой группе вы отнесены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек с СКФ <35 мл/мин
  • Пищевой дефицит витамина D, определяемый как 25(OH)D < 25 нг/мл.
  • Вторичный гиперпаратиреоз, ПТГ>75 пг/мл

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Недавняя госпитализация по поводу острого заболевания (в течение последнего месяца)
  • Отказ от участия в исследовании
  • История хронического воспалительного процесса (т.е. воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, СКВ и др.)
  • Аллергия на холекальциферол или кальцитриол
  • История паратиреоидэктомии
  • Функциональная трансплантация почки в течение 5 лет
  • Современное лечение иммунодепрессантами
  • Несоблюдение назначенных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Холекальциферол — ХБП
Пациенты этой группы имеют низкий уровень витамина D и хроническую болезнь почек (ХБП). Им будут вводить холекальциферол по 50 000 МЕ два раза в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Холекальциферол - ХБП
Холекальциферол в таблетках по 50 000 МЕ два раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Витамин D3
Экспериментальный: Группа 2: Кальцитриол — ХБП
Пациенты этой группы имеют низкий уровень витамина D и хроническую болезнь почек (ХБП). Им будут вводить кальцитриол по 0,25 мкг ежедневно в течение 8 недель.
Устройство: Кальцитриол - ХБП
Кальцитриол 0,25 мкг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • 1,25(ОН)2D
Экспериментальный: Группа 3: холекальциферол — без ХБП
Пациенты в этой группе имеют низкий уровень витамина D и нормальную функцию почек. Им будут вводить холекальциферол по 50 000 МЕ два раза в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Холекальциферол - без ХБП
Холекальциферол в таблетках по 50 000 МЕ два раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия белков моноцитов
Временное ограничение: 8 недель терапии
Проточная цитометрия анализ экспрессии моноцитов CD14, ACE, VDR и Mac-1
8 недель терапии
Изменение уровней 24,25(OH)2D у пациентов с ХБП по сравнению с субъектами без ХБП, получающими холекальциферол
Временное ограничение: 8 недель терапии
8 недель терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться