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Impatto delle terapie con vitamina D sulla malattia renale cronica

11 aprile 2016 aggiornato da: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Impatto delle terapie con vitamina D sulla funzione dei monociti nella malattia renale cronica

Questa indagine consisterà in uno studio prospettico che utilizza due popolazioni separate di pazienti con carenza di 25(OH)D, una popolazione con malattia renale cronica (CKD) e una con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D aiuta a formare e rafforzare le ossa consentendo al corpo di assorbire il calcio. La vitamina D aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni e aiuta a mantenere i muscoli forti. Senza abbastanza vitamina D, le ossa possono diventare deboli, sottili e fragili.

La vitamina D è utile nelle persone con tutti i diversi tipi di problemi di salute. CKD è la lenta perdita della funzione renale nel tempo. La funzione principale dei reni è quella di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal corpo. Questa perdita di funzionalità di solito richiede mesi o anni. I pazienti con CKD hanno spesso bassi livelli di vitamina D nel sangue.

Questo studio avrà due gruppi di pazienti con CKD e un gruppo di pazienti con funzione renale normale, ma tutti i gruppi avranno bassi livelli di vitamina D. I due gruppi con CKD (gruppo 1 e gruppo 2) riceveranno colecalciferolo o calcitriolo . Lo scopo di avere un gruppo di controllo (gruppo 3) senza CKD sarà valutare se eventuali cambiamenti osservati in risposta alla terapia con vitamina D sono specifici per i pazienti con malattia renale o si applicano a tutti i pazienti con carenza di vitamina D che ricevono integratori di vitamina D .

Ci sono due diversi farmaci in questo studio. Uno si chiama Calcitriol ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come integratore di vitamina D. L'altro farmaco si chiama colecalciferolo ed è approvato dalla FDA. A differenza del calcitriolo, il colecalciferolo è una forma nutrizionale della vitamina D che si trova spesso in vari tipi di alimenti e la sua struttura chimica deve essere modificata dall'organismo per diventare la forma attiva della vitamina D. Si ritiene che il colecalciferolo possa avere effetti diversi in corpo rispetto al calcitriolo. È possibile che i pazienti con CKD trarrebbero beneficio dal ricevere entrambi questi farmaci, ma al momento non è chiaro. Durante questo studio riceverai uno di questi farmaci in studio, a seconda del gruppo a cui sei assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica con GFR<35 ml/min
  • Carenza nutrizionale di vitamina D, definita come 25(OH)D < 25ng/ml
  • Iperparatiroidismo secondario, PTH>75pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Recente ricovero per malattia acuta (entro l'ultimo mese)
  • Rifiuto di studiare la partecipazione
  • Storia del processo di malattia infiammatoria cronica (es. infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, LES, ecc.)
  • Allergia al colecalciferolo o al calcitriolo
  • Storia di paratiroidectomia
  • Trapianto renale funzionale entro 5 anni
  • Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori
  • Inosservanza dei farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Colecalciferolo - CKD
I pazienti in questo gruppo hanno bassi livelli di vitamina D e malattia renale cronica (CKD). Saranno somministrati colecalciferolo 50.000 UI due volte alla settimana per 8 settimane.
Droga: Colecalciferolo - CKD
Compressa di colecalciferolo 50.000 UI due volte alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Sperimentale: Gruppo 2: Calcitriolo - CKD
I pazienti in questo gruppo hanno bassi livelli di vitamina D e malattia renale cronica (CKD). Verranno somministrati calcitriolo 0,25 mcg al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Calcitriolo - CKD
Calcitriolo 0,25 mcg una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • 1,25(OH)2D
Sperimentale: Gruppo 3: Colecalciferolo - non-CKD
I pazienti in questo braccio hanno bassi livelli di vitamina D e funzionalità renale normale. Saranno somministrati colecalciferolo 50.000 UI due volte alla settimana per 8 settimane.
Droga: Colecalciferolo - non CKD
Compressa di colecalciferolo 50.000 UI due volte alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di proteine ​​monocitarie
Lasso di tempo: 8 settimane di terapia
Analisi della citometria a flusso dell'espressione di monociti CD14, ACE, VDR e Mac-1
8 settimane di terapia
Variazione dei livelli di 24,25(OH)2D nei soggetti con insufficienza renale cronica rispetto ai soggetti non affetti da insufficienza renale trattati con colecalciferolo
Lasso di tempo: 8 settimane di terapia
8 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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