Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin D-vitamiinikoe potilaille, joilla on kystinen fibroosi ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, jos CF- ja ABPA-potilaille annetaan tarpeeksi D-vitamiinia, jotta heidän veren vitamiinipitoisuutensa nousee, vähentääkö heidän kehonsa allergisia reaktioita ja parantaako ABPA:n aiheuttamia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat yskivät limaa tai heillä on kurkkuviljelmiä, jotka kasvattavat yleistä Aspergillus-sientä. CF-potilailla aspergilluksen ei tiedetä aiheuttavan suoria vaurioita keuhkoihin, mutta jotkut potilaat reagoivat allergisella reaktiolla, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista, yskimistä tai hengitysvaikeuksia. Tätä allergista reaktiota kutsutaan ABPA:ksi. Nykyinen ABPA-hoito sisältää suuriannoksisia steroideja ja "sienilääkettä". Steroidihoito voi olla ongelmallista joillekin ihmisille sen verensokeritasoihin ja luihin kohdistuvien sivuvaikutusten vuoksi. Steroidit ovat tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, mukaan lukien prednisoni, medrol, deksametasoni ja muut.

UPMC:ssä meneillään oleva tutkimus "ABPA:n immuunitoleranssin mekanismit" on tutkinut CF- ja ABPA-potilaita verrattuna niihin CF-potilaisiin, joilla vain kasvaa A. fumigatus (Af) ysköksessä, mutta joilla ei ole ABPA:ta. Olet ehkä osallistunut tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus on osoittanut, että ihmisillä, joilla on CF ja Af-sieni ysköksessään, mutta joilla ei ole ABPA:ta, on veressä enemmän tietyntyyppistä solua, joka auttaa elimistöä säätelemään tai tukahduttamaan allergisia reaktioita kuin ihmisillä, joilla on CF- ja ABPA.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiini on kriittinen tekijä näiden allergisia reaktioita hillitsevien solujen kehityksessä. CF:ää sairastavilla ihmisillä on haiman vajaatoiminnan vuoksi, joka vaikeuttaa rasvan imeytymistä, myös rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D-vitamiinin, tasot. UPMC:ssä tehdyssä tutkimuksessa "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" ihmiset, joilla on CF:n ja ABPA:n D-vitamiinitasot olivat huomattavasti alhaisemmat kuin CF-potilailla, joilla ei ollut ABPA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 12-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä

  2. Vahvistettu CF-diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Yksi tai useampi kliininen piirre, joka vastaa CF-fenotyyppiä JA (b tai c)
    2. Positiivinen hikikloridi > 60 mekv/litra (pilokarpiini-iontoforeesilla)
    3. kaksi tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF:n kanssa
  3. Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Kliinisesti stabiili ilmoittautumisvaiheessa tutkijan arvioiden mukaan
  5. Aiempi tai nykyinen hengityselinviljelmä positiivinen Aspergillus fumigatukselle
  6. IgE ≥ 250 ja/tai luokan II tai korkeamman aspergillukselle spesifisen IgE:n esiintyminen ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Kyky noudattaa lääkityksen käyttöä, opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä tutkijan arvioiden mukaan -

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Systeemiset kortikosteroidit (1 mg/kg, jos < 20 kg tai > 20 mg prednisonia päivässä).

    2. Tutkiva huumeidenkäyttö 30 päivän sisällä seulonnasta 3. Laboratoriopoikkeamat seulonnassa

    a. Seerumin kalsium > 11 mg/dl b. 25(OH)D > 50 ng/ml seulonnassa. c. Kreatiniini ≥ 1,5 tai arvioitu GFR <60 Cockcroft-Gault- tai MDRD-yhtälön mukaan. d. LFT≥ 3 x ULN

    4. Elinsiirtohistoria tai tällä hetkellä keuhkonsiirtolistalla 5. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (tehdään kaikille kuukautisten jälkeen) 6. Raskaana oleva, imettävä tai kuukautisten jälkeinen nainen, joka ei halua harjoittaa ehkäisyä osallistumisen aikana tutkimuksessa 7. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai aineiston laadun 8. HIV-diagnoosi ja CD4+ T-solujen määrä alle 500 solua/ml tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.

    9. Ei-tuberkuloottisen mykobakteeri-infektion hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa etiketti
avoin D-vitamiini
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
4000 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini) suun kautta joka päivä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli Aspergilluksen indusoima IL-13 vaste CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen hypoteesin testaamiseksi, että D-vitamiinin lisäys CF-potilailla, joilla on ABPA, vähentää Aspergilluksen aiheuttamia IL-13-vasteita perifeerisissä CD4+ T-soluissa. Vastaus vahvistettiin kullekin yksittäiselle potilaalle ja kirjattiin vastauksen saaneiden osallistujien lukumääräksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan kokonais-IgE-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen hypoteesin testaamiseksi, että D-vitamiinin lisäys CF-potilailla, joilla on ABPA, vähentää kokonais-IgE-tasoja 24 viikon jakson loppuun mennessä
6 kuukautta
Muutos potilaan Aspergillus-spesifisissä IgE-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen hypoteesin testaamiseksi, että D-vitamiinin lisäys CF-potilailla, joilla on ABPA, vähentää aspergillukselle spesifisiä IgE-tasoja 24 viikon jakson loppuun mennessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Opintojohtaja: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa