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Studio in aperto sulla vitamina D per pazienti con fibrosi cistica e aspergillosi broncopolmonare allergica

2 marzo 2018 aggiornato da: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è vedere se dare alle persone con CF e ABPA abbastanza vitamina D per aumentare i loro livelli ematici di vitamina, ridurrà la risposta allergica nel loro corpo e migliorerà i sintomi causati dall'ABPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con fibrosi cistica (FC) tossiscono muco o hanno colture faringee che sviluppano un fungo comune chiamato Aspergillus. Nei pazienti con FC, l'aspergillus non è noto per causare danni diretti ai polmoni, ma alcuni pazienti rispondono con una reazione allergica che provoca loro respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie. Questa reazione allergica si chiama ABPA. L'attuale trattamento per l'ABPA comprende steroidi ad alte dosi e un medicinale "antimicotico". Il trattamento con steroidi può essere problematico per alcune persone a causa dei suoi effetti collaterali sui livelli di zucchero nel sangue e sulle ossa. Gli steroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione, inclusi prednisone, medrol, desametasone e altri.

La ricerca in corso presso UPMC sullo studio "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" ha studiato le persone con CF e ABPA rispetto a quei pazienti con CF che sviluppano solo A. fumigatus (Af) nell'espettorato, ma non hanno ABPA. Potresti aver partecipato a questo studio. Questo studio ha dimostrato che le persone con FC con il fungo Af nell'espettorato ma che non hanno ABPA hanno più di un certo tipo di cellula nel sangue che aiuta il corpo a regolare o sopprimere le reazioni allergiche rispetto alle persone con FC e ABPA.

Recenti studi hanno dimostrato che la vitamina D è un fattore critico nello sviluppo di queste cellule che sopprimono le reazioni allergiche. Le persone con FC, a causa della loro insufficienza pancreatica che fa sì che abbiano difficoltà ad assorbire i grassi, hanno anche livelli più bassi di vitamine liposolubili che includono la vitamina D. Nello studio condotto presso UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", le persone con CF e ABPA avevano livelli di vitamina D significativamente più bassi rispetto alle persone con CF che non avevano ABPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 12 anni di età al momento dell'arruolamento

  2. Diagnosi confermata di CF sulla base dei seguenti criteri:

    1. Una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF E (b o c)
    2. Cloruro positivo nel sudore > 60 mEq/litro (tramite iontoforesi pilocarpina)
    3. due mutazioni identificabili coerenti con CF
  3. Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  4. Clinicamente stabile all'arruolamento come valutato dal ricercatore del sito
  5. Coltura respiratoria passata o presente positiva per Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 e/o presenza di IgE specifiche per aspergillus di classe II o superiore all'arruolamento
  7. Capacità di rispettare l'uso di farmaci, le visite di studio e le procedure di studio come giudicato dallo sperimentatore del sito -

Criteri di esclusione:

  • 1. Corticosteroidi sistemici (1 mg/kg se < 20 kg o > 20 mg di prednisone al giorno).

    2. Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni dallo screening 3. Anomalie di laboratorio allo screening

    UN. Calcio sierico > 11 mg/dl b. 25(OH)D > 50 ng/ml allo screening. C. Creatinina ≥ 1,5 o GFR stimato <60 secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o MDRD. D. LFT≥ 3xULN

    4. Storia di trapianto o attualmente in lista di trapianti di polmone 5. Test di gravidanza su siero positivo allo screening (da eseguire su tutte le donne dopo il menarca) 6. Incinta, allattamento o se donna dopo il menarca, non disposta a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione nello studio 7. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati 8. Diagnosi di HIV e conta di cellule T CD4+ inferiore a 500 cellule/ml o attiva infezione da epatite B o C.

    9. In terapia per infezione da micobatteri non tubercolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
etichetta aperta Vitamina D
Integratore alimentare: colecalciferolo (vitamina D3)
4.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3) per via orale ogni giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte IL-13 indotte da Aspergillus nelle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare l'ipotesi che l'integrazione con vitamina D nei pazienti CF con ABPA ridurrà le risposte IL-13 indotte da Aspergillus nelle cellule T CD4+ periferiche. Risposta confermata per ogni singolo paziente e registrata come numero di partecipanti con risposta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di IgE totali del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Per testare l'ipotesi che l'integrazione con vitamina D nei pazienti CF con ABPA ridurrà i livelli totali di IgE entro la fine del periodo di 24 settimane
6 mesi
Variazione dei livelli di IgE specifici per Aspergillus nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Per testare l'ipotesi che l'integrazione con vitamina D nei pazienti CF con ABPA ridurrà i livelli di IgE specifiche di aspergillus entro la fine del periodo di 24 settimane
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su colecalciferolo (vitamina D3)

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