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Ensayo abierto de vitamina D para pacientes con fibrosis quística y aspergilosis broncopulmonar alérgica

2 de marzo de 2018 actualizado por: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es ver si dar a las personas con FQ y ABPA suficiente vitamina D para aumentar sus niveles sanguíneos de la vitamina, reducirá la respuesta alérgica en su cuerpo y mejorará los síntomas causados ​​por ABPA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes con fibrosis quística (FQ) expectoran mucosidad o tienen cultivos de garganta que desarrollan un hongo común llamado Aspergillus. En pacientes con FQ, no se sabe que el aspergillus cause daño directo a los pulmones, pero algunos pacientes responden con una reacción alérgica que les provoca sibilancias, tos o dificultad para respirar. Esta reacción alérgica se llama ABPA. El tratamiento actual para la ABPA incluye esteroides en dosis altas y un medicamento "antifúngico". El tratamiento con esteroides puede ser problemático para algunas personas debido a sus efectos secundarios sobre los niveles de azúcar en la sangre y los huesos. Los esteroides son medicamentos que disminuyen la inflamación, incluidos la prednisona, medrol, dexametasona y otros.

La investigación en curso en UPMC sobre el estudio "Mecanismos de inmunotolerancia en ABPA" ha estudiado a personas con FQ y ABPA frente a aquellos pacientes con FQ que solo desarrollan A. fumigatus (Af) en el esputo, pero no tienen ABPA. Es posible que haya participado en este estudio. Este estudio ha demostrado que las personas con FQ con el hongo Af en el esputo pero que no tienen ABPA tienen más cantidad de cierto tipo de célula en la sangre que ayuda al cuerpo a regular o suprimir las reacciones alérgicas que aquellas personas con FQ y ABPA.

Estudios recientes han demostrado que la vitamina D es un factor crítico en el desarrollo de estas células que suprimen las reacciones alérgicas. Las personas con FQ, debido a su insuficiencia pancreática que les dificulta la absorción de grasas, también tienen niveles más bajos de las vitaminas liposolubles entre las que se encuentra la vitamina D. En el estudio realizado en la UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", las personas con FQ y ABPA tenían niveles de vitamina D significativamente más bajos que las personas con FQ que no tenían ABPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 12 años de edad en el momento de la inscripción

  2. Diagnóstico confirmado de FQ basado en los siguientes criterios:

    1. Una o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ Y (b o c)
    2. Cloruro en sudor positivo > 60 mEq/litro (por iontoforesis de pilocarpina)
    3. dos mutaciones identificables consistentes con FQ
  3. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Clínicamente estable en el momento de la inscripción según la evaluación del investigador del centro
  5. Cultivo respiratorio pasado o presente positivo para Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 y/o presencia de IgE específica de aspergillus de clase II o superior en el momento de la inscripción
  7. Capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador del sitio:

Criterio de exclusión:

  • 1. Corticoides sistémicos (1 mg/kg si < 20 kg o > 20 mg de prednisona por día).

    2. Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección 3. Anomalías de laboratorio en la selección

    a. Calcio sérico > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml en la selección. C. Creatinina ≥ 1,5 o FG estimado < 60 por ecuación de Cockcroft-Gault o MDRD. d. LFT≥ 3xULN

    4. Antecedentes de trasplante o actualmente en la lista de trasplantes de pulmón 5. Prueba de embarazo en suero positiva en la selección (a realizarse en todas las mujeres posmenarquia) 6. Embarazada, amamantando o si es mujer posmenarquia, no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio 7. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador del sitio comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos 8. Diagnóstico de VIH y un recuento de células T CD4+ por debajo de 500 células/ml o activo infección por hepatitis B o C.

    9. En tratamiento por infección por micobacterias no tuberculosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Etiqueta abierta Vitamina D
Suplemento dietético: colecalciferol (Vitamina D3)
4000 UI de colecalciferol (vitamina D3) por vía oral todos los días durante seis meses
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas de IL-13 inducidas por Aspergillus en células T CD4+
Periodo de tiempo: 6 meses
Probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina D en pacientes con FQ y ABPA reducirá las respuestas de IL-13 inducidas por Aspergillus en las células T CD4+ periféricas. Respuesta confirmada para cada paciente individual y registrada como número de participantes con respuesta.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de IgE total del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina D en pacientes con FQ y ABPA reducirá los niveles totales de IgE al final del período de 24 semanas.
6 meses
Cambio en los niveles de IgE específica de Aspergillus del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina D en pacientes con FQ y ABPA reducirá los niveles de IgE específica de aspergillus al final del período de 24 semanas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Director de estudio: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre colecalciferol (Vitamina D3)

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