Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование витамина D у пациентов с кистозным фиброзом и аллергическим бронхолегочным аспергиллезом

2 марта 2018 г. обновлено: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Цель этого исследования — выяснить, будет ли давать людям с муковисцидозом и АБЛА достаточное количество витамина D, чтобы повысить уровень этого витамина в крови, уменьшить аллергическую реакцию в их организме и улучшить симптомы, вызванные АБЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с кистозным фиброзом (МВ) откашливают мокроту или получают культуры из горла, в которых растет распространенный грибок под названием Aspergillus. Известно, что у пациентов с муковисцидозом аспергиллы не вызывают прямого повреждения легких, но у некоторых пациентов возникает аллергическая реакция, вызывающая хрипы, кашель или затрудненное дыхание. Эта аллергическая реакция называется ABPA. Текущее лечение ABPA включает высокие дозы стероидов и «противогрибковое» лекарство. Лечение стероидами может быть проблематичным для некоторых людей из-за его побочных эффектов на уровень сахара в крови и кости. Стероиды — это лекарства, уменьшающие воспаление, в том числе преднизолон, медрол, дексаметазон и другие.

В продолжающемся в UPMC исследовании «Механизмы иммунной толерантности при АБЛА» изучались люди с МВ и АБЛА по сравнению с пациентами с МВ, у которых в мокроте просто растет A. fumigatus (Af), но нет АБЛА. Возможно, вы участвовали в этом исследовании. Это исследование показало, что у людей с муковисцидозом с грибком Af в мокроте, но без ABPA, в крови больше клеток определенного типа, которые помогают организму регулировать или подавлять аллергические реакции, чем у людей с муковисцидозом и АБПА.

Недавние исследования показали, что витамин D является критическим фактором в развитии этих клеток, подавляющих аллергические реакции. Люди с муковисцидозом из-за недостаточности поджелудочной железы, из-за которой у них возникают трудности с усвоением жира, также имеют более низкие уровни жирорастворимых витаминов, в том числе витамина D. В исследовании, проведенном в UPMC, «Механизмы иммунной толерантности при ABPA», люди с CF и ABPA имели значительно более низкие уровни витамина D, чем люди с CF, у которых не было ABPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 12 лет на момент зачисления

  2. Подтвержденный диагноз МВ на основании следующих критериев:

    1. Один или несколько клинических признаков, соответствующих фенотипу муковисцидоза И (b или c)
    2. Положительный результат хлорида пота > 60 мэкв/л (при ионтофорезе пилокарпина)
    3. две идентифицируемые мутации, соответствующие CF
  3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  4. Клинически стабилен на момент включения в исследование, по оценке исследователя.
  5. Прошлая или настоящая респираторная культура положительна на Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 и/или наличие специфических IgE класса II или выше к аспергиллам при включении в исследование
  7. Способность соблюдать режим приема лекарств, учебные визиты и исследовательские процедуры по оценке исследователя на месте -

Критерий исключения:

  • 1. Системные кортикостероиды (1 мг/кг при массе тела < 20 кг или > 20 мг преднизолона в день).

    2. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга. 3. Лабораторные отклонения при скрининге.

    а. Кальций в сыворотке > 11 мг/дл b. 25(OH)D > 50 нг/мл при скрининге. в. Креатинин ≥ 1,5 или расчетная СКФ <60 по формуле Кокрофта-Голта или MDRD. д. LFT≥ 3xВГН

    4. История трансплантации или в настоящее время в списке трансплантации легких 5. Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге (должен быть выполнен для всех женщин после менархе) 6. Беременность, кормление грудью или, если женщина после менархе, не желает практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании 7. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных 8. Диагноз ВИЧ и число CD4+ Т-лимфоцитов ниже 500 клеток/мл или активные инфекции гепатита В или С.

    9. Терапия по поводу нетуберкулезной микобактериальной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
открытая этикетка Витамин D
Диетическая добавка: холекальциферол (витамин D3)
4000 МЕ холекальциферола (витамин D3) перорально каждый день в течение шести месяцев
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответами IL-13, индуцированными Aspergillus, в CD4+ T-клетках
Временное ограничение: 6 месяцев
Проверить гипотезу о том, что прием добавок с витамином D у пациентов с муковисцидозом и АБЛА уменьшит индуцированные Aspergillus ответы IL-13 в периферических CD4+ Т-клетках. Ответ подтвержден для каждого отдельного пациента и записан как количество участников с ответом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня IgE у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Проверить гипотезу о том, что прием добавок витамина D у пациентов с муковисцидозом и АБЛА снизит общий уровень IgE к концу 24-недельного периода.
6 месяцев
Изменение уровней IgE, специфичных для Aspergillus, у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Проверить гипотезу о том, что прием добавок витамина D у пациентов с муковисцидозом и АБЛА снизит уровни IgE, специфичных к аспергиллам, к концу 24-недельного периода.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться