Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label vitamine D-onderzoek voor patiënten met cystische fibrose en allergische bronchopulmonale aspergillose

2 maart 2018 bijgewerkt door: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is om te zien of het geven van voldoende vitamine D aan mensen met CF en ABPA om hun bloedspiegels van de vitamine te verhogen, de allergische reactie in hun lichaam zal verminderen en de symptomen veroorzaakt door ABPA zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met cystische fibrose (CF) hoesten slijm op of hebben keelculturen die een veel voorkomende schimmel genaamd Aspergillus laten groeien. Bij patiënten met CF is niet bekend dat aspergillus directe schade aan de longen veroorzaakt, maar sommige patiënten reageren met een allergische reactie waardoor ze gaan piepen, hoesten of moeite hebben met ademhalen. Deze allergische reactie wordt ABPA genoemd. De huidige behandeling van ABPA omvat steroïden in hoge doses en een "antischimmelmiddel". Behandeling met steroïden kan voor sommige mensen problematisch zijn vanwege de bijwerkingen op de bloedsuikerspiegel en de botten. Steroïden zijn medicijnen die ontstekingen verminderen, waaronder prednison, medrol, dexamethason en andere.

Lopend onderzoek bij UPMC naar de studie "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" heeft mensen met CF en ABPA bestudeerd versus die patiënten met CF die gewoon A. fumigatus (Af) in het sputum laten groeien, maar geen ABPA hebben. Mogelijk hebt u deelgenomen aan dit onderzoek. Deze studie heeft aangetoond dat mensen met CF met de schimmel Af in hun sputum, maar die geen ABPA hebben, meer van een bepaald type cel in hun bloed hebben dat het lichaam helpt allergische reacties te reguleren of te onderdrukken dan mensen met CF en ABPA.

Recente studies hebben aangetoond dat vitamine D een cruciale factor is in de ontwikkeling van deze cellen die allergische reacties onderdrukken. Mensen met CF hebben, vanwege hun pancreasinsufficiëntie waardoor ze moeite hebben met het absorberen van vet, ook lagere niveaus van de in vet oplosbare vitamines, waaronder vitamine D. In de studie uitgevoerd bij UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", mensen met CF en ABPA hadden significant lagere vitamine D-spiegels dan mensen met CF die geen ABPA hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 12 jaar bij inschrijving

  2. Bevestigde diagnose van CF op basis van de volgende criteria:

    1. Een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype EN (b of c)
    2. Positief zweetchloride > 60 mEq/liter (door pilocarpine-iontoforese)
    3. twee identificeerbare mutaties consistent met CF
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  4. Klinisch stabiel bij opname zoals beoordeeld door de onderzoeker van de locatie
  5. Respiratoire kweek in het verleden of heden positief voor Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 en/of aanwezigheid van klasse II of hoger aspergillus-specifiek IgE bij inschrijving
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan medicatiegebruik, studiebezoeken en studieprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse -

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Systemische corticosteroïden (1 mg/kg indien < 20 kg of > 20 mg prednison per dag).

    2. Drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen na screening 3. Laboratoriumafwijkingen bij screening

    A. Serumcalcium > 11 mg/dl b. 25(OH)D > 50 ng/ml bij screening. C. Creatinine ≥ 1,5, of geschatte GFR <60 volgens de Cockcroft-Gault- of MDRD-vergelijking. D. LFT≥ 3xULN

    4. Voorgeschiedenis van transplantatie of momenteel op longtransplantatielijst 5. Positieve serumzwangerschapstest bij screening (uit te voeren op alle postmenarche-vrouwen) 6. Zwanger, borstvoedinggevend of als post-menarche-vrouw, niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname in het onderzoek 7. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de locatieonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen 8. Diagnose van hiv en een aantal CD4+ T-cellen van minder dan 500 cellen/ml of actief hepatitis B- of C-infectie.

    9. Behandeling ondergaan voor niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etiket openen
open label vitamine D
Voedingssupplement: cholecalciferol (vitamine D3)
4.000 IE cholecalciferol (vitamine D3) oraal elke dag gedurende zes maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door Aspergillus geïnduceerde IL-13-responsen in CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de hypothese te testen dat suppletie met vitamine D bij CF-patiënten met ABPA door Aspergillus geïnduceerde IL-13-responsen in perifere CD4+ T-cellen zal verminderen. Respons bevestigd voor elke individuele patiënt en geregistreerd als aantal deelnemers met respons.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale IgE-spiegels van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de hypothese te testen dat suppletie met vitamine D bij CF-patiënten met ABPA de totale IgE-spiegels tegen het einde van de periode van 24 weken zal verlagen
6 maanden
Verandering in patiënt Aspergillus-specifieke IgE-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de hypothese te testen dat suppletie met vitamine D bij CF-patiënten met ABPA de aspergillus-specifieke IgE-spiegels tegen het einde van de periode van 24 weken zal verlagen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren