Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt D-vitamin-vizsgálat cisztás fibrózisban és allergiás bronchopulmonalis aspergillózisban szenvedő betegek számára

2018. március 2. frissítette: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CF-ben és ABPA-ban szenvedő betegeknek elegendő D-vitamint adnak ahhoz, hogy a vérük vitaminszintje magasabb legyen, csökkenti-e szervezetük allergiás reakcióit, és javítja-e az ABPA okozta tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok cisztás fibrózisban (CF) szenvedő beteg nyálkát köhög fel, vagy olyan toroktenyészetet kap, amely az Aspergillus nevű gyakori gombát tenyészti. A CF-ben szenvedő betegeknél az aspergillusról nem ismert, hogy közvetlenül károsítja a tüdőt, de egyes betegek allergiás reakcióval reagálnak, amely zihálást, köhögést vagy légzési nehézséget okoz. Ezt az allergiás reakciót ABPA-nak nevezik. Az ABPA jelenlegi kezelése nagy dózisú szteroidokat és "gombaellenes" gyógyszert tartalmaz. A szteroidokkal végzett kezelés néhány ember számára problémás lehet a vércukorszintre és a csontokra gyakorolt ​​mellékhatásai miatt. A szteroidok olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyulladást, beleértve a prednizont, a medrolt, a dexametazont és másokat.

Az UPMC-nél folyamatban lévő kutatások az "Immuntolerancia mechanizmusai az ABPA-ban" című tanulmányban a CF-ben és ABPA-ban szenvedő betegeket vizsgálták, szemben azokkal a CF-ben szenvedő betegekkel, akiknél az A. fumigatus (Af) csak nő a köpetben, de nincs ABPA. Lehet, hogy részt vett ebben a tanulmányban. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a CF-ben szenvedők köpetében Af gombával, de nem rendelkeznek ABPA-val, több olyan sejt van a vérében, amely segít a szervezetnek az allergiás reakciók szabályozásában vagy elnyomásában, mint a CF-ben és ABPA.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin kritikus tényező ezen sejtek fejlődésében, amelyek elnyomják az allergiás reakciókat. A CF-ben szenvedő betegeknél a zsírfelszívódási nehézségeket okozó hasnyálmirigy-elégtelenségük miatt a zsírban oldódó vitaminok szintje is alacsonyabb, beleértve a D-vitamint. Az UPMC-ben végzett tanulmányban, „Az immuntolerancia mechanizmusai az ABPA-ban” a betegeknél A CF-ben és az ABPA-ban szignifikánsan alacsonyabb volt a D-vitamin szintje, mint a CF-ben szenvedőknek, akiknek nem volt ABPA-ja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 12 éves a beiratkozáskor

  2. A CF megerősített diagnózisa a következő kritériumok alapján:

    1. Egy vagy több klinikai tünet, amely megfelel a CF fenotípusnak ÉS (b vagy c)
    2. Pozitív verejték-klorid > 60 mekv/liter (pilokarpin iontoforézissel)
    3. két azonosítható mutáció, amelyek összhangban vannak a CF-vel
  3. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alanynak a vizsgálat követelményeinek való megfelelése.
  4. A helyszíni kutató értékelése szerint klinikailag stabil a felvételkor
  5. A múltban vagy jelenlegi légúti tenyészet pozitív Aspergillus fumigatusra
  6. IgE ≥ 250 és/vagy II. osztályú vagy magasabb aspergillus-specifikus IgE jelenléte a felvételkor
  7. Képes betartani a gyógyszerhasználatot, a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati eljárásokat a helyszíni vizsgáló megítélése szerint -

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szisztémás kortikoszteroidok (1 mg/kg, ha < 20 kg vagy > 20 mg prednizon naponta).

    2. Kivizsgáló gyógyszerhasználat a szűrést követő 30 napon belül 3. Laboratóriumi eltérések a szűréskor

    a. Szérum kalcium > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml szűréskor. c. Kreatinin ≥ 1,5, vagy becsült GFR <60 Cockcroft-Gault vagy MDRD egyenlet alapján. d. LFT≥ 3xULN

    4. Transzplantáció előzménye vagy jelenleg tüdőtranszplantációs listán 5. Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor (minden menstruáció utáni nőnél el kell végezni) 6. Terhes, szoptató, vagy ha menstruáció utáni nő, nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a részvétel során a vizsgálatban 7. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét 8. HIV diagnózisa és 500 sejt/ml alatti vagy aktív CD4+ T-sejtszám hepatitis B vagy C fertőzés.

    9. Nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés terápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyitott címke
nyílt címke D-vitamin
Étrend-kiegészítő: kolekalciferol (D3-vitamin)
4000 NE kolekalciferol (D3-vitamin) szájon át minden nap hat hónapig
Más nevek:
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél Aspergillus által kiváltott IL-13 válasz a CD4+ T-sejtekben
Időkeret: 6 hónap
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy ABPA-ban szenvedő CF-es betegek D-vitamin-pótlása csökkenti az Aspergillus által kiváltott IL-13 válaszokat a perifériás CD4+ T-sejtekben. A választ minden egyes páciens esetében megerősítették, és a válaszadó résztvevők számaként rögzítik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens össz-IgE szintjében
Időkeret: 6 hónap
Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint ABPA-ban szenvedő CF-es betegek D-vitamin-pótlása csökkenti a teljes IgE szintet a 24 hetes időszak végére
6 hónap
Változás a beteg Aspergillus specifikus IgE szintjében
Időkeret: 6 hónap
Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint ABPA-ban szenvedő CF-es betegek D-vitamin-pótlása csökkenti az aspergillusz-specifikus IgE-szinteket a 24 hetes időszak végére
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel