Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie witaminy D dla pacjentów z mukowiscydozą i alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie osobom z mukowiscydozą i ABPA wystarczającej ilości witaminy D, aby podnieść poziom tej witaminy we krwi, zmniejszy reakcję alergiczną w ich organizmie i złagodzi objawy spowodowane przez ABPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z mukowiscydozą (CF) odkrztusza śluz lub ma posiewy z gardła, na których rośnie pospolity grzyb o nazwie Aspergillus. U pacjentów z CF aspergillus nie powoduje bezpośredniego uszkodzenia płuc, ale niektórzy pacjenci reagują reakcją alergiczną, która powoduje świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu. Ta reakcja alergiczna nazywa się ABPA. Obecne leczenie ABPA obejmuje sterydy w dużych dawkach i lek „przeciwgrzybiczy”. Leczenie sterydami może być problematyczne dla niektórych osób ze względu na ich skutki uboczne na poziom cukru we krwi i kości. Sterydy to leki zmniejszające stan zapalny, w tym prednizon, medrol, deksametazon i inne.

Trwające badania w UPMC nad badaniem „Mechanizmy tolerancji immunologicznej w ABPA” dotyczyły osób z mukowiscydozą i ABPA w porównaniu z pacjentami z mukowiscydozą, u których tylko rośnie A. fumigatus (Af) w plwocinie, ale nie mają ABPA. Być może brałeś udział w tym badaniu. Badanie to wykazało, że osoby chore na mukowiscydozę z grzybem Af w plwocinie, które nie mają ABPA, mają we krwi więcej pewnego rodzaju komórek, które pomagają organizmowi regulować lub tłumić reakcje alergiczne, niż osoby z mukowiscydozą i ABPA.

Ostatnie badania wykazały, że witamina D jest kluczowym czynnikiem w rozwoju tych komórek, które tłumią reakcje alergiczne. Osoby z mukowiscydozą, ze względu na niewydolność trzustki, która powoduje trudności z wchłanianiem tłuszczu, mają również niższy poziom witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D. W badaniu przeprowadzonym w UPMC „Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA” osoby z CF i ABPA miały znacznie niższy poziom witaminy D niż osoby z mukowiscydozą, które nie miały ABPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 12 lat w momencie rejestracji

  2. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    1. Jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy ORAZ (b lub c)
    2. Dodatni chlorek w pocie > 60 mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny)
    3. dwie możliwe do zidentyfikowania mutacje zgodne z mukowiscydozą
  3. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  4. Klinicznie stabilny w momencie włączenia, jak ocenił badacz ośrodka
  5. Przeszły lub obecny posiew z dróg oddechowych dodatni w kierunku Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 i/lub obecność IgE swoistej dla aspergillus klasy II lub wyższej w momencie włączenia
  7. Zdolność do przestrzegania zasad przyjmowania leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych w ocenie badacza ośrodka —

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (1 mg/kg, jeśli < 20 kg lub > 20 mg prednizonu na dobę).

    2. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. 3. Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego

    A. Wapń w surowicy > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml podczas badania przesiewowego. C. Kreatynina ≥ 1,5 lub oszacowany GFR <60 za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub MDRD. D. LFT≥ 3xGGN

    4. Historia przeszczepu lub aktualna lista przeszczepów płuc 5. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (do wykonania u wszystkich kobiet po menarche) 6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety po menarche, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu 7. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza ośrodka zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych 8. Rozpoznanie HIV i liczba limfocytów T CD4+ poniżej 500 komórek/ml lub aktywnych zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

    9. W trakcie leczenia zakażenia prątkami niegruźliczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
otwarta etykieta Witamina D
Suplement diety: cholekalcyferol (witamina D3)
4000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) doustnie codziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami IL-13 indukowanymi przez Aspergillus w komórkach T CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testowanie hipotezy, że suplementacja witaminą D u pacjentów z mukowiscydozą i ABPA zmniejszy odpowiedzi IL-13 indukowane przez Aspergillus w obwodowych komórkach T CD4+. Odpowiedź potwierdzono dla każdego indywidualnego pacjenta i zarejestrowano jako liczbę uczestników z odpowiedzią.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitych poziomów IgE pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować hipotezę, że suplementacja witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą i ABPA zmniejszy całkowity poziom IgE do końca 24-tygodniowego okresu
6 miesięcy
Zmiana poziomu swoistych IgE pacjenta Aspergillus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować hipotezę, że suplementacja witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą i ABPA obniży poziomy IgE swoistej dla aspergillus do końca 24-tygodniowego okresu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na cholekalcyferol (witamina D3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj