Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label vitamin D-prövning för patienter med cystisk fibros och allergisk bronkopulmonell aspergillos

2 mars 2018 uppdaterad av: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att se om att ge personer med CF och ABPA tillräckligt med D-vitamin för att höja nivåerna av vitaminet i blodet, minskar det allergiska svaret i kroppen och gör symtomen som orsakas av ABPA bättre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med cystisk fibros (CF) hostar upp slem eller har halskulturer som odlar en vanlig svamp som kallas Aspergillus. Hos patienter med CF är det inte känt att aspergillus orsakar direkta skador på lungorna, men vissa patienter svarar med en allergisk reaktion som gör att de väser, hostar eller har svårt att andas. Denna allergiska reaktion kallas ABPA. Nuvarande behandling för ABPA inkluderar höga doser steroider och en "anti-svamp" medicin. Behandling med steroider kan vara problematisk för vissa människor på grund av dess biverkningar på blodsockernivåer och skelett. Steroider är mediciner som minskar inflammation, inklusive prednison, medrol, dexametason och andra.

Pågående forskning vid UPMC om studien "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" har studerat personer med CF och ABPA kontra de patienter med CF som bara växer A. fumigatus (Af) i sputum, men som inte har ABPA. Du kan ha deltagit i denna studie. Denna studie har visat att personer med CF med svampen Af i sputum men som inte har ABPA har mer av en viss typ av celler i blodet som hjälper kroppen att reglera eller undertrycka allergiska reaktioner än de personer med CF och ABPA.

Nyligen genomförda studier har visat att vitamin D är en kritisk faktor i utvecklingen av dessa celler som undertrycker allergiska reaktioner. Personer med CF har, på grund av sin bukspottkörtelinsufficiens som gör att de har svårt att ta upp fett, också lägre nivåer av de fettlösliga vitaminerna som inkluderar vitamin D. I studien gjord vid UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", har personer med CF och ABPA hade signifikant lägre D-vitaminnivåer än personer med CF som inte hade ABPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 12 år vid inskrivningen

  2. Bekräftad diagnos av CF baserat på följande kriterier:

    1. En eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen OCH (b eller c)
    2. Positiv svettklorid > 60 mEq/liter (genom pilokarpinjontofores)
    3. två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF
  3. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.
  4. Kliniskt stabil vid inskrivning enligt bedömning av platsutredaren
  5. Tidigare eller nuvarande respiratorisk kultur positiv för Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 och/eller närvaro av klass II eller högre aspergillus-specifikt IgE vid inskrivning
  7. Förmåga att följa läkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som bedömts av platsutredaren -

Exklusions kriterier:

  • 1. Systemiska kortikosteroider (1 mg/kg om < 20 kg eller > 20 mg prednison per dag).

    2. Utredande droganvändning inom 30 dagar efter screening 3. Laboratorieavvikelser vid screening

    a. Serumkalcium > 11 mg/dl b. 25(OH)D > 50 ng/ml vid screening. c. Kreatinin ≥ 1,5, eller uppskattad GFR <60 av Cockcroft-Gault eller MDRD ekvation. d. LFT≥ 3xULN

    4. Historik av transplantation eller för närvarande på lungtransplantationslista 5. Positivt serumgraviditetstest vid screening (som ska utföras på alla kvinnor efter menarken) 6. Gravid, ammande, eller om en kvinna efter menarken, ovillig att utöva preventivmedel under deltagandet i studien 7. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt platsutredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data 8. Diagnos av HIV och ett CD4+ T-cellantal under 500 celler/ml eller aktiva celler hepatit B eller C infektion.

    9. Genomgår terapi för icke-tuberkulös mykobakteriell infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna etiketten
öppen D-vitamin
Kosttillskott: kolekalciferol (vitamin D3)
4 000 IE kolekalciferol (Vitamin D3) oralt varje dag i sex månader
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Aspergillus-inducerade IL-13-svar i CD4+ T-celler
Tidsram: 6 månader
För att testa hypotesen att tillskott med vitamin D hos CF-patienter med ABPA kommer att minska Aspergillus-inducerade IL-13-svar i perifera CD4+ T-celler. Svar bekräftat för varje enskild patient och registrerat som antal deltagare med svar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens totala IgE-nivåer
Tidsram: 6 månader
För att testa hypotesen att tillskott med vitamin D hos CF-patienter med ABPA kommer att minska de totala IgE-nivåerna i slutet av 24-veckorsperioden
6 månader
Förändring i patientspecifika IgE-nivåer för Aspergillus
Tidsram: 6 månader
För att testa hypotesen att tillskott med vitamin D hos CF-patienter med ABPA kommer att minska aspergillus-specifika IgE-nivåer i slutet av 24-veckorsperioden
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Studierektor: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera