Estudo aberto de vitamina D para pacientes com fibrose cística e aspergilose broncopulmonar alérgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com fibrose cística (FC) tossem com muco ou têm culturas da garganta que desenvolvem um fungo comum chamado Aspergillus. Em pacientes com FC, não se sabe se o aspergillus causa danos diretos aos pulmões, mas alguns pacientes respondem com uma reação alérgica que os faz chiar, tossir ou ter dificuldade para respirar. Essa reação alérgica é chamada de ABPA. O tratamento atual para ABPA inclui esteróides em altas doses e um medicamento "antifúngico". O tratamento com esteróides pode ser problemático para algumas pessoas devido aos seus efeitos colaterais nos níveis de açúcar no sangue e nos ossos. Os esteróides são medicamentos que diminuem a inflamação, incluindo prednisona, medrol, dexametasona e outros.
A pesquisa em andamento na UPMC sobre o estudo "Mecanismos de tolerância imunológica em ABPA" estudou pessoas com FC e ABPA versus pacientes com FC que apenas desenvolvem A. fumigatus (Af) no escarro, mas não têm ABPA. Você pode ter participado deste estudo. Este estudo mostrou que as pessoas com FC com o fungo Af no escarro, mas que não têm ABPA, têm mais de um certo tipo de célula no sangue que ajuda o corpo a regular ou suprimir reações alérgicas do que as pessoas com FC e ABPA.
Estudos recentes demonstraram que a vitamina D é um fator crítico no desenvolvimento dessas células que suprimem as reações alérgicas. As pessoas com FC, devido à insuficiência pancreática que lhes causa dificuldade em absorver gordura, também apresentam níveis mais baixos de vitaminas lipossolúveis, que incluem a vitamina D. No estudo feito na UPMC, "Mecanismos de tolerância imunológica na ABPA", pessoas com CF e ABPA tinham níveis significativamente mais baixos de vitamina D do que pessoas com FC que não tinham ABPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Comprehensive Lung Center - Falk Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 12 anos de idade no momento da inscrição
Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:
- Uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo FC E (b ou c)
- Cloreto de suor positivo > 60 mEq/litro (por iontoforese de pilocarpina)
- duas mutações identificáveis consistentes com CF
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Clinicamente estável na inscrição, conforme avaliado pelo investigador do centro
- Cultura respiratória anterior ou atual positiva para Aspergillus fumigatus
- IgE ≥ 250 e/ou presença de classe II ou IgE específica para aspergillus superior na inscrição
- Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas de estudo e procedimentos de estudo conforme julgado pelo investigador do centro -
Critério de exclusão:
1. Corticosteroides sistêmicos (1 mg/kg se < 20 kg ou > 20 mg de prednisona por dia).
2. Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias da triagem 3. Anormalidades laboratoriais na triagem
a. Cálcio sérico > 11 mg/dl b. 25(OH)D > 50 ng/ml na triagem. c. Creatinina ≥ 1,5, ou TFG estimada <60 pela equação de Cockcroft-Gault ou MDRD. d. LFT≥ 3xLSN
4. História de transplante ou atualmente em lista de transplante de pulmão 5. Teste de gravidez sérico positivo na triagem (a ser realizado em todas as mulheres pós-menarca) 6. Grávida, amamentando ou se mulher pós-menarca, não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo 7. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador do centro, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados 8. Diagnóstico de HIV e contagem de células T CD4+ abaixo de 500 células/ml ou ativa infecção por hepatite B ou C.
9. Em tratamento para infecção micobacteriana não tuberculosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Rótulo aberto
Vitamina D aberta
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4.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) por via oral todos os dias durante seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com respostas de IL-13 induzidas por Aspergillus em células T CD4+
Prazo: 6 meses
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Testar a hipótese de que a suplementação com vitamina D em pacientes com FC com ABPA reduzirá as respostas de IL-13 induzidas por Aspergillus em células T CD4+ periféricas.
Resposta confirmada para cada paciente individual e registrada como número de participantes com resposta.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis totais de IgE do paciente
Prazo: 6 meses
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Testar a hipótese de que a suplementação com vitamina D em pacientes com FC com ABPA reduzirá os níveis de IgE total ao final do período de 24 semanas
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6 meses
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Alteração nos níveis de IgE específica para Aspergillus do paciente
Prazo: 6 meses
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Testar a hipótese de que a suplementação com vitamina D em pacientes com FC com ABPA reduzirá os níveis de IgE específica para aspergillus até o final do período de 24 semanas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças pancreáticas
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- PRO09090370
- 7P50HL084932-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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