낭포성 섬유증 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자를 위한 공개 라벨 비타민 D 시험
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있는 많은 환자들은 점액을 기침하거나 아스페르길루스라고 하는 일반적인 진균이 자라는 인후 배양을 합니다. CF 환자에서 아스페르길루스는 폐에 직접적인 손상을 일으키는 것으로 알려져 있지 않지만 일부 환자는 쌕쌕거림, 기침 또는 호흡 곤란을 유발하는 알레르기 반응으로 반응합니다. 이 알레르기 반응을 ABPA라고 합니다. ABPA에 대한 현재 치료법에는 고용량 스테로이드와 "항진균제" 약물이 포함됩니다. 스테로이드 치료는 혈당 수치와 뼈에 대한 부작용으로 인해 일부 사람들에게 문제가 될 수 있습니다. 스테로이드는 프레드니손, 메드롤, 덱사메타손 등을 포함하여 염증을 감소시키는 약물입니다.
"ABPA의 면역 내성 메커니즘" 연구에 대한 UPMC의 진행 중인 연구는 CF 및 ABPA 환자와 가래에서 A. fumigatus(Af)만 성장하지만 ABPA는 없는 CF 환자를 연구했습니다. 귀하는 이 연구에 참여했을 수 있습니다. 이 연구는 가래에 진균류 Af가 있는 CF 환자이지만 ABPA가 없는 사람들은 혈액에 CF 및 ABPA.
최근 연구에 따르면 비타민 D는 알레르기 반응을 억제하는 이러한 세포의 발달에 중요한 요소입니다. CF 환자는 지방 흡수가 어려운 췌장 기능 부전으로 인해 비타민 D를 포함하는 지용성 비타민 수치도 낮습니다. UPMC에서 수행한 연구인 "ABPA의 면역 내성 메커니즘"에서 CF와 ABPA는 ABPA가 없는 CF 환자보다 비타민 D 수치가 현저히 낮았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Comprehensive Lung Center - Falk Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 12세 이상의 남성 또는 여성
다음 기준에 따라 CF의 확정된 진단:
- CF 표현형 AND(b 또는 c)와 일치하는 하나 이상의 임상 특징
- 양성 땀 염화물 > 60 mEq/liter(필로카르핀 이온삼투압에 의해)
- CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 사이트 조사자에 의해 평가된 등록 시 임상적으로 안정적임
- Aspergillus fumigatus에 양성인 과거 또는 현재의 호흡기 배양
- IgE ≥ 250 및/또는 등록 시 클래스 II 이상의 아스페르길루스 특이 IgE 존재
- 현장 조사관이 판단한 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 -
제외 기준:
1. 전신 코르티코스테로이드(1일당 < 20kg 또는 > 20mg의 프레드니손인 경우 1mg/kg).
2. 스크리닝 후 30일 이내 임상시험용 약물 사용 3. 스크리닝 시 검사실 이상
ㅏ. 혈청 칼슘 > 11 mg/dl b. 스크리닝 시 25(OH)D > 50ng/ml. 씨. 크레아티닌 ≥ 1.5, 또는 Cockcroft-Gault 또는 MDRD 방정식에 의한 추정 GFR <60. 디. LFT≥ 3xULN
4. 이식 이력 또는 현재 폐 이식 목록에 있음 5. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트(모든 초경 후 여성에 대해 수행됨) 6. 임신, 모유 수유 중 또는 초경 후 여성인 경우 참여 중 피임 시행을 꺼림 연구에서 7. 현장 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재 8. HIV 진단 및 CD4+ T 세포 수가 500 cells/ml 미만 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염.
9. 비결핵성 항산균 감염으로 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
오픈 라벨 비타민 D
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6개월 동안 매일 4,000 IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ T 세포에서 아스페르길루스로 유도된 IL-13 반응이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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ABPA가 있는 CF 환자에게 비타민 D를 보충하면 말초 CD4+ T 세포에서 Aspergillus 유도 IL-13 반응이 감소한다는 가설을 테스트합니다.
각 개별 환자에 대해 응답이 확인되고 응답이 있는 참가자 수로 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 총 IgE 수치의 변화
기간: 6 개월
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ABPA가 있는 CF 환자에게 비타민 D를 보충하면 24주 기간이 끝날 때까지 총 IgE 수치가 감소한다는 가설을 테스트하기 위해
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6 개월
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환자 Aspergillus 특정 IgE 수준의 변화
기간: 6 개월
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ABPA가 있는 CF 환자에게 비타민 D를 보충하면 24주 기간이 끝날 때까지 아스페르길루스 특정 IgE 수치가 감소한다는 가설을 테스트하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO09090370
- 7P50HL084932-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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