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针对囊性纤维化和过敏性支气管肺曲霉菌病患者的开放标签维生素 D 试验

2018年3月2日 更新者：Joseph Pilewski、University of Pittsburgh
这项研究的目的是看看是否给患有 CF 和 ABPA 的人提供足够的维生素 D 以提高他们血液中的维生素 D 水平，从而减少他们体内的过敏反应并改善 ABPA 引起的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

许多囊性纤维化 (CF) 患者咳出粘液或咽喉培养物中生长出一种称为曲霉菌的常见真菌。 在 CF 患者中，曲霉菌不会对肺部造成直接损害，但一些患者会出现过敏反应，导致他们喘息、咳嗽或呼吸困难。 这种过敏反应称为 ABPA。 目前对 ABPA 的治疗包括高剂量类固醇和“抗真菌”药物。 由于类固醇对血糖水平和骨骼的副作用，对某些人来说，类固醇治疗可能会有问题。 类固醇是减少炎症的药物，包括强的松、美多尔、地塞米松等。

UPMC 正在进行的关于“ABPA 免疫耐受机制”的研究研究了患有 CF 和 ABPA 的人与那些只是在痰液中生长烟曲霉 (Af) 但没有 ABPA 的 CF 患者。 您可能参与了这项研究。 这项研究表明，与那些患有 CF 和ABPA。

最近的研究表明，维生素 D 是抑制过敏反应的这些细胞发育的关键因素。 患有 CF 的人，由于他们的胰腺功能不全导致他们难以吸收脂肪，因此脂溶性维生素（包括维生素 D）的含量也较低。在 UPMC 进行的“ABPA 免疫耐受机制”研究中，患有 CF 的人CF 和 ABPA 的维生素 D 水平明显低于没有 ABPA 的 CF 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时年满 12 岁的男性或女性

  2. 根据以下标准确诊 CF：

    1. 一项或多项符合 CF 表型的临床特征 AND（b 或 c）
    2. 阳性汗液氯化物 > 60 mEq/升（毛果芸香碱离子导入法）
    3. 两个与 CF 一致的可识别突变
  3. 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
  4. 入组时经现场调查员评估临床稳定
  5. 过去或现在呼吸道培养烟曲霉阳性
  6. IgE ≥ 250 和/或入组时存在 II 类或更高级别的曲霉特异性 IgE
  7. 遵守现场调查员判断的药物使用、研究访问和研究程序的能力 -

排除标准：

  • 1. 全身性皮质类固醇（如果每天 < 20 公斤或 > 20 毫克强的松，则为 1 毫克/公斤）。

    2. 筛选后 30 天内的研究药物使用情况 3. 筛选时的实验室异常

    A。血清钙 > 11 mg/dl b.筛选时 25(OH) D > 50 ng/ml。 C。 肌酐 ≥ 1.5，或通过 Cockcroft-Gault 或 MDRD 方程估算的 GFR <60。 d. LFT≥3xULN

    4. 移植史或目前在肺移植名单上 5. 筛选时血清妊娠试验阳性（对所有月经初潮后的女性进行） 6. 怀孕、哺乳，或者如果月经后女性，在参与期间不愿实施节育在研究中 7. 存在现场调查员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常 8. HIV 诊断和 CD4+ T 细胞计数低于 500 个细胞/ml 或处于活动状态乙型或丙型肝炎感染。

    9.正在接受非结核分枝杆菌感染治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：打开标签
开放标签维生素 D
膳食补充剂：胆钙化醇（维生素 D3）
每天口服 4,000 IU 胆钙化醇（维生素 D3），持续六个月
其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲霉菌诱导 CD4+ T 细胞产生 IL-13 反应的参与者人数
大体时间：6个月
检验 ABPA CF 患者补充维生素 D 会降低外周 CD4+ T 细胞中曲霉菌诱导的 IL-13 反应的假设。 确认每位患者的反应并记录为有反应的参与者人数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者总 IgE 水平的变化
大体时间：6个月
检验 ABPA CF 患者补充维生素 D 将在 24 周结束时降低总 IgE 水平的假设
6个月
患者曲霉菌特异性 IgE 水平的变化
大体时间：6个月
检验 ABPA CF 患者补充维生素 D 将在 24 周结束时降低曲霉特异性 IgE 水平的假设
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Joseph M Pilewski, MD、University of Pittsburgh
  • 研究主任：Jay K Kolls, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月2日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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