Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent D-vitaminforsøg for patienter med cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose

2. marts 2018 opdateret af: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at se, om at give personer med CF og ABPA nok D-vitamin til at øge deres blodniveauer af vitaminet, vil reducere den allergiske reaktion i deres krop og gøre symptomerne forårsaget af ABPA bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med cystisk fibrose (CF) hoster slim op eller har halskulturer, der dyrker en almindelig svamp kaldet Aspergillus. Hos patienter med CF vides aspergillus ikke at forårsage direkte skade på lungerne, men nogle patienter reagerer med en allergisk reaktion, der får dem til at hive vejret, hoste eller få vejrtrækningsbesvær. Denne allergiske reaktion kaldes ABPA. Nuværende behandling for ABPA omfatter højdosis steroider og en "anti-svampe" medicin. Behandling med steroider kan være problematisk for nogle mennesker på grund af dets bivirkninger på blodsukkerniveauet og knoglerne. Steroider er medicin, der mindsker inflammation, herunder prednison, medrol, dexamethason og andre.

Igangværende forskning ved UPMC om undersøgelsen "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" har undersøgt mennesker med CF og ABPA versus de patienter med CF, der netop vokser A. fumigatus (Af) i sputum, men ikke har ABPA. Du har muligvis deltaget i denne undersøgelse. Denne undersøgelse har vist, at personer med CF med svampen Af i deres opspyt, men som ikke har ABPA, har flere af en bestemt type celle i blodet, som hjælper kroppen med at regulere eller undertrykke allergiske reaktioner end de mennesker med CF og ABPA.

Nylige undersøgelser har vist, at D-vitamin er en kritisk faktor i udviklingen af ​​disse celler, der undertrykker allergiske reaktioner. Mennesker med CF har på grund af deres bugspytkirtelinsufficiens, der får dem til at have svært ved at optage fedt, også lavere niveauer af de fedtopløselige vitaminer, som omfatter D-vitamin. I undersøgelsen lavet på UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", har personer med CF og ABPA havde signifikant lavere D-vitamin niveauer end personer med CF, som ikke havde ABPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 12 år ved tilmelding

  2. Bekræftet diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    1. Et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen OG (b eller c)
    2. Positivt svedklorid > 60 mEq/liter (ved pilocarpiniontoforese)
    3. to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  4. Klinisk stabil ved tilmelding som vurderet af stedets investigator
  5. Tidligere eller nuværende respiratorisk kultur positiv for Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 og/eller tilstedeværelse af klasse II eller højere aspergillus-specifikt IgE ved tilmelding
  7. Evne til at overholde medicinbrug, studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets efterforsker -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller > 20 mg prednison pr. dag).

    2. Undersøgende stofbrug inden for 30 dage efter screening 3. Laboratorieabnormiteter ved screening

    en. Serum Calcium > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml ved screening. c. Kreatinin ≥ 1,5 eller estimeret GFR <60 ved Cockcroft-Gault- eller MDRD-ligning. d. LFT≥ 3xULN

    4. Transplantationshistorie eller aktuelt på lungetransplantationsliste. 5. Positiv serumgraviditetstest ved screening (skal udføres på alle postmenarke kvinder) 6. Gravid, ammende, eller hvis postmenarche kvinde, uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen 7. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene 8. Diagnose af HIV og et CD4+ T-celletal under 500 celler/ml eller aktivt hepatitis B eller C infektion.

    9. Undergår terapi for ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket
open label D-vitamin
Kosttilskud: cholecalciferol (vitamin D3)
4.000 IE cholecalciferol (vitamin D3) oralt hver dag i seks måneder
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Aspergillus-induceret IL-13-respons i CD4+ T-celler
Tidsramme: 6 måneder
For at teste hypotesen om, at tilskud med D-vitamin hos CF-patienter med ABPA vil reducere Aspergillus-inducerede IL-13-responser i perifere CD4+ T-celler. Respons bekræftet for hver enkelt patient og registreret som antal deltagere med respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens totale IgE-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at teste hypotesen om, at tilskud med D-vitamin hos CF-patienter med ABPA vil reducere det samlede IgE-niveau ved udgangen af ​​den 24-ugers periode
6 måneder
Ændring i patientens Aspergillus-specifikke IgE-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at teste hypotesen om, at tilskud med D-vitamin hos CF-patienter med ABPA vil reducere aspergillus-specifikke IgE-niveauer ved udgangen af ​​den 24-ugers periode
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner