Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen vitamin D-prøve for pasienter med cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose

2. mars 2018 oppdatert av: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Hensikten med denne studien er å se om det å gi personer med CF og ABPA nok vitamin D til å øke blodnivået av vitaminet vil redusere den allergiske responsen i kroppen og gjøre symptomene forårsaket av ABPA bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med cystisk fibrose (CF) hoster opp slim eller har halskulturer som vokser en vanlig sopp kalt Aspergillus. Hos pasienter med CF er det ikke kjent at aspergillus forårsaker direkte skade på lungene, men noen pasienter reagerer med en allergisk reaksjon som får dem til å hvese, hoste eller få pustevansker. Denne allergiske reaksjonen kalles ABPA. Nåværende behandling for ABPA inkluderer høydose steroider og en "anti-sopp" medisin. Behandling med steroider kan være problematisk for noen mennesker på grunn av bivirkninger på blodsukkernivået og bein. Steroider er medisiner som reduserer betennelse, inkludert prednison, medrol, deksametason og andre.

Pågående forskning ved UPMC på studien "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" har studert personer med CF og ABPA versus de pasientene med CF som bare vokser A. fumigatus (Af) i sputum, men som ikke har ABPA. Du kan ha deltatt i denne studien. Denne studien har vist at personer med CF med sopp, Af, i sputum, men som ikke har ABPA, har mer av en bestemt type celle i blodet som hjelper kroppen til å regulere eller undertrykke allergiske reaksjoner enn personer med CF og ABPA.

Nyere studier har vist at vitamin D er en kritisk faktor i utviklingen av disse cellene som undertrykker allergiske reaksjoner. Personer med CF, på grunn av deres bukspyttkjertelinsuffisiens som gjør at de har problemer med å absorbere fett, har også lavere nivåer av de fettløselige vitaminene som inkluderer vitamin D. I studien gjort ved UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", har personer med CF og ABPA hadde betydelig lavere vitamin D-nivåer enn personer med CF som ikke hadde ABPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 12 år ved påmelding

  2. Bekreftet diagnose av CF basert på følgende kriterier:

    1. Ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen OG (b eller c)
    2. Positivt svetteklorid > 60 mEq/liter (ved pilokarpiniontoforese)
    3. to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF
  3. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
  4. Klinisk stabil ved påmelding som vurdert av stedsforsker
  5. Tidligere eller nåværende respirasjonskultur positiv for Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 og/eller tilstedeværelse av klasse II eller høyere aspergillus-spesifikk IgE ved påmelding
  7. Evne til å overholde medisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av stedets utreder -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller > 20 mg prednison per dag).

    2. Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager etter screening 3. Laboratorieavvik ved screening

    en. Serumkalsium > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml ved screening. c. Kreatinin ≥ 1,5, eller estimert GFR <60 ved Cockcroft-Gault eller MDRD-ligning. d. LFT≥ 3xULN

    4. Transplantasjonshistorie eller på lungetransplantasjonsliste 5. Positiv serumgraviditetstest ved screening (utføres på alle kvinner etter menarken) 6. Gravide, ammende, eller hvis kvinner etter menarken er uvillige til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien 7. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter stedsforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene 8. Diagnose av HIV og et CD4+ T-celletall under 500 celler/ml eller aktive hepatitt B eller C infeksjon.

    9. Gjennomgår terapi for ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
åpen etikett vitamin D
Kosttilskudd: kolekalsiferol (vitamin D3)
4000 IE kolekalsiferol (vitamin D3) oralt hver dag i seks måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Aspergillus-indusert IL-13-respons i CD4+ T-celler
Tidsramme: 6 måneder
For å teste hypotesen om at tilskudd med vitamin D hos CF-pasienter med ABPA vil redusere Aspergillus-induserte IL-13-responser i perifere CD4+ T-celler. Respons bekreftet for hver enkelt pasient og registrert som antall deltakere med respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens totale IgE-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
For å teste hypotesen om at tilskudd med vitamin D hos CF-pasienter med ABPA vil redusere totale IgE-nivåer ved slutten av 24-ukersperioden
6 måneder
Endring i pasientens Aspergillus-spesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
For å teste hypotesen om at tilskudd med vitamin D hos CF-pasienter med ABPA vil redusere aspergillus-spesifikke IgE-nivåer ved slutten av 24-ukersperioden
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere