Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie vitaminu D pro pacienty s cystickou fibrózou a alergickou bronchopulmonální aspergilózou

2. března 2018 aktualizováno: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Účelem této studie je zjistit, zda podávání dostatečného množství vitaminu D lidem s CF a ABPA na zvýšení hladiny vitaminu v krvi, sníží alergickou reakci v jejich těle a zlepší příznaky způsobené ABPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s cystickou fibrózou (CF) vykašlává hlen nebo mají kultury v krku, na kterých roste běžná houba zvaná Aspergillus. U pacientů s CF není známo, že by aspergilus způsoboval přímé poškození plic, ale někteří pacienti reagují alergickou reakcí, která u nich způsobuje sípání, kašel nebo potíže s dýcháním. Tato alergická reakce se nazývá ABPA. Současná léčba ABPA zahrnuje vysoké dávky steroidů a "antimykotické" léky. Léčba steroidy může být pro některé lidi problematická kvůli jejím vedlejším účinkům na hladinu cukru v krvi a na kosti. Steroidy jsou léky, které snižují zánět, včetně prednisonu, medrolu, dexametazonu a dalších.

Probíhající výzkum na UPMC týkající se studie „Mechanismy imunitní tolerance u ABPA“ studoval lidi s CF a ABPA oproti pacientům s CF, kterým ve sputu právě rostou A. fumigatus (Af), ale nemají ABPA. Možná jste se zúčastnili této studie. Tato studie ukázala, že lidé s CF s houbou Af ve sputu, ale kteří nemají ABPA, mají v krvi více určitého typu buněk, které pomáhají tělu regulovat nebo potlačovat alergické reakce než lidé s CF a ABPA.

Nedávné studie ukázaly, že vitamín D je kritickým faktorem ve vývoji těchto buněk, které potlačují alergické reakce. Lidé s CF mají kvůli své pankreatické insuficienci, která jim způsobuje potíže se vstřebáváním tuku, také nižší hladiny vitamínů rozpustných v tucích, mezi které patří vitamín D. Ve studii provedené na UPMC „Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA“ mají lidé s CF a ABPA měly významně nižší hladiny vitaminu D než lidé s CF, kteří ABPA neměli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let při zápisu

  2. Potvrzená diagnóza CF na základě následujících kritérií:

    1. Jeden nebo více klinických příznaků v souladu s fenotypem CF AND (b nebo c)
    2. Pozitivní chlorid potu > 60 mEq/litr (pilokarpinovou iontoforézou)
    3. dvě identifikovatelné mutace konzistentní s CF
  3. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  4. Klinicky stabilní při zařazení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě
  5. Minulá nebo současná respirační kultura pozitivní na Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 a/nebo přítomnost IgE specifické pro aspergilly třídy II nebo vyšší při zařazení
  7. Schopnost dodržovat užívání léků, studijní návštěvy a studijní postupy podle posouzení zkoušejícího na místě -

Kritéria vyloučení:

  • 1. Systémové kortikosteroidy (1 mg/kg, pokud < 20 kg nebo > 20 mg prednisonu denně),.

    2. Vyšetřovací užívání drog do 30 dnů od screeningu 3. Laboratorní abnormality při screeningu

    A. Sérový vápník > 11 mg/dl b. 25(OH)D > 50 ng/ml při screeningu. C. Kreatinin ≥ 1,5 nebo odhad GFR < 60 podle Cockcroft-Gaultovy nebo MDRD rovnice. d. LFT≥ 3xULN

    4. Transplantace v anamnéze nebo v současné době na seznamu transplantací plic 5. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu (provádí se u všech žen po menarché) 6. Těhotné, kojící, nebo pokud jsou ženy po menarché, neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii 7. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru výzkumníka na místě ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat 8. Diagnóza HIV a počet CD4+ T buněk pod 500 buněk/ml nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.

    9. Podstupování terapie netuberkulózní mykobakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
otevřený štítek Vitamin D
Doplněk stravy: cholekalciferol (vitamín D3)
4 000 IU cholekalciferolu (vitamín D3) perorálně každý den po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Aspergilly indukovanými odpověďmi IL-13 v CD4+ T-buňkách
Časové okno: 6 měsíců
Testovat hypotézu, že suplementace vitaminem D u pacientů s CF s ABPA sníží Aspergillus indukované IL-13 reakce v periferních CD4+ T-buňkách. Odpověď potvrzena pro každého jednotlivého pacienta a zaznamenána jako počet účastníků s odpovědí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin celkového IgE u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Testovat hypotézu, že suplementace vitaminem D u pacientů s CF s ABPA sníží celkové hladiny IgE do konce 24týdenního období
6 měsíců
Změna hladin specifických IgE u pacientů s Aspergillus
Časové okno: 6 měsíců
Testovat hypotézu, že suplementace vitaminem D u pacientů s CF s ABPA sníží hladiny IgE specifického pro aspergilly do konce 24týdenního období
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit