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Essai ouvert sur la vitamine D pour les patients atteints de fibrose kystique et d'aspergillose bronchopulmonaire allergique

2 mars 2018 mis à jour par: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de voir si le fait de donner aux personnes atteintes de mucoviscidose et d'ABPA suffisamment de vitamine D pour augmenter leur taux sanguin de vitamine réduira la réaction allergique dans leur corps et améliorera les symptômes causés par l'ABPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints de fibrose kystique (FK) crachent du mucus ou ont des cultures de gorge qui développent un champignon commun appelé Aspergillus. Chez les patients atteints de mucoviscidose, l'aspergillus n'est pas connu pour causer des dommages directs aux poumons, mais certains patients réagissent par une réaction allergique qui provoque une respiration sifflante, une toux ou des difficultés respiratoires. Cette réaction allergique est appelée ABPA. Le traitement actuel de l'ABPA comprend des stéroïdes à forte dose et un médicament "antifongique". Le traitement aux stéroïdes peut être problématique pour certaines personnes en raison de ses effets secondaires sur la glycémie et les os. Les stéroïdes sont des médicaments qui diminuent l'inflammation, notamment la prednisone, le medrol, la dexaméthasone et autres.

Les recherches en cours à l'UPMC sur l'étude "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA" ont étudié les personnes atteintes de mucoviscidose et d'ABPA par rapport aux patients atteints de mucoviscidose qui ne font que développer A. fumigatus (Af) dans les expectorations, mais qui n'ont pas d'ABPA. Vous avez peut-être participé à cette étude. Cette étude a montré que les personnes atteintes de mucoviscidose avec le champignon Af dans leurs crachats mais qui n'ont pas d'ABPA ont plus d'un certain type de cellule dans leur sang qui aide le corps à réguler ou à supprimer les réactions allergiques que les personnes atteintes de mucoviscidose et ABPA.

Des études récentes ont démontré que la vitamine D est un facteur critique dans le développement de ces cellules qui suppriment les réactions allergiques. Les personnes atteintes de mucoviscidose, en raison de leur insuffisance pancréatique qui les empêche d'absorber les graisses, ont également des niveaux inférieurs de vitamines liposolubles, dont la vitamine D. Dans l'étude réalisée à l'UPMC, "Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA", les personnes atteintes La mucoviscidose et l'ABPA avaient des niveaux de vitamine D significativement inférieurs à ceux des personnes atteintes de mucoviscidose qui n'avaient pas d'ABPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 12 ans à l'inscription

  2. Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base des critères suivants :

    1. Une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype CF ET (b ou c)
    2. Chlorure de sueur positif > 60 mEq/litre (par iontophorèse à la pilocarpine)
    3. deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose
  3. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  4. Cliniquement stable au moment de l'inscription tel qu'évalué par l'investigateur du site
  5. Culture respiratoire passée ou présente positive pour Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 et/ou présence d'IgE spécifiques d'aspergillus de classe II ou supérieure à l'inscription
  7. Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments, aux visites d'étude et aux procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur du site -

Critère d'exclusion:

  • 1. Corticoïdes systémiques (1 mg/kg si < 20 kg ou > 20 mg de prednisone par jour),.

    2. Utilisation de drogues expérimentales dans les 30 jours suivant le dépistage 3. Anomalies de laboratoire lors du dépistage

    un. Calcium sérique > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml au dépistage. c. Créatinine ≥ 1,5, ou GFR estimé <60 par Cockcroft-Gault ou l'équation MDRD. d. LFT≥ 3xULN

    4. Antécédents de transplantation ou actuellement sur la liste de transplantation pulmonaire 5. Test de grossesse sérique positif lors du dépistage (à effectuer sur toutes les femmes post-ménarches) 6. Enceinte, allaitante, ou si femme post-ménarche, ne veut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation dans l'étude 7. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données 8. Diagnostic du VIH et d'un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 500 cellules/ml ou actif infection par l'hépatite B ou C.

    9. Traitement en cours pour une infection mycobactérienne non tuberculeuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte
ouvert vitamine D
Complément alimentaire: cholécalciférol (vitamine D3)
4 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3) par voie orale tous les jours pendant six mois
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réponses IL-13 induites par Aspergillus dans les lymphocytes T CD4+
Délai: 6 mois
Tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de mucoviscidose atteints d'ABPA réduira les réponses IL-13 induites par Aspergillus dans les lymphocytes T CD4+ périphériques. Réponse confirmée pour chaque patient individuel et enregistrée en tant que nombre de participants avec réponse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux totaux d'IgE du patient
Délai: 6 mois
Tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de mucoviscidose avec ABPA réduira les niveaux totaux d'IgE d'ici la fin de la période de 24 semaines
6 mois
Modification des taux d'IgE spécifiques d'Aspergillus chez le patient
Délai: 6 mois
Tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de mucoviscidose atteints d'ABPA réduira les taux d'IgE spécifiques d'aspergillus d'ici la fin de la période de 24 semaines
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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