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Offene Vitamin-D-Studie für Patienten mit Mukoviszidose und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

2. März 2018 aktualisiert von: Joseph Pilewski, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von ausreichend Vitamin D an CF- und ABPA-Patienten, um ihren Blutspiegel des Vitamins zu erhöhen, die allergische Reaktion in ihrem Körper verringert und die durch ABPA verursachten Symptome bessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Mukoviszidose (CF) husten Schleim oder haben Rachenkulturen, in denen ein verbreiteter Pilz namens Aspergillus wächst. Es ist nicht bekannt, dass Aspergillus bei CF-Patienten eine direkte Schädigung der Lunge verursacht. Einige Patienten reagieren jedoch mit einer allergischen Reaktion, die dazu führt, dass sie pfeifen, husten oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. Diese allergische Reaktion wird ABPA genannt. Die derzeitige Behandlung von ABPA umfasst hochdosierte Steroide und ein „Antimykotikum“. Die Behandlung mit Steroiden kann für manche Menschen aufgrund der Nebenwirkungen auf den Blutzuckerspiegel und die Knochen problematisch sein. Steroide sind Medikamente, die Entzündungen lindern, darunter Prednison, Medrol, Dexamethason und andere.

Die laufende Forschung am UPMC zur Studie „Mechanismen der Immuntoleranz bei ABPA“ hat Menschen mit CF und ABPA im Vergleich zu Patienten mit CF untersucht, bei denen nur A. fumigatus (Af) im Sputum wächst, die aber kein ABPA haben. Möglicherweise haben Sie an dieser Studie teilgenommen. Diese Studie hat gezeigt, dass Menschen mit CF, die den Pilz Af in ihrem Auswurf haben, aber nicht über ABPA verfügen, mehr von einem bestimmten Zelltyp in ihrem Blut haben, der dem Körper hilft, allergische Reaktionen zu regulieren oder zu unterdrücken, als Menschen mit CF und ABPA.

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Vitamin D ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung dieser Zellen ist, die allergische Reaktionen unterdrücken. Menschen mit Mukoviszidose haben aufgrund ihrer Pankreasinsuffizienz, die dazu führt, dass sie Schwierigkeiten bei der Fettaufnahme haben, auch einen geringeren Gehalt an fettlöslichen Vitaminen, zu denen auch Vitamin D gehört. In der am UPMC durchgeführten Studie „Mechanisms of Immune Tolerance in ABPA“ haben Menschen mit CF- und ABPA-Patienten hatten deutlich niedrigere Vitamin-D-Spiegel als Menschen mit CF, die kein ABPA hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre bei der Einschreibung

  2. Bestätigte CF-Diagnose anhand der folgenden Kriterien:

    1. Ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp UND (b oder c) übereinstimmen
    2. Positiver Schweißchloridwert > 60 mEq/Liter (durch Pilocarpin-Iontophorese)
    3. zwei identifizierbare Mutationen, die mit CF übereinstimmen
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Klinisch stabil bei der Aufnahme, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt
  5. Frühere oder gegenwärtige Atemwegskultur positiv für Aspergillus fumigatus
  6. IgE ≥ 250 und/oder Vorhandensein von Aspergillus-spezifischem IgE der Klasse II oder höher bei der Einschreibung
  7. Fähigkeit zur Einhaltung des Medikamentengebrauchs, der Studienbesuche und der Studienabläufe nach Beurteilung durch den Prüfarzt vor Ort –

Ausschlusskriterien:

  • 1. Systemische Kortikosteroide (1 mg/kg bei < 20 kg oder > 20 mg Prednison pro Tag).

    2. Prüfpräparatkonsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. 3. Laboranomalien beim Screening

    A. Serumkalzium > 11 mg/dl b. 25(OH) D > 50 ng/ml beim Screening. C. Kreatinin ≥ 1,5 oder geschätzte GFR <60 nach Cockcroft-Gault oder MDRD-Gleichung. D. LFT≥ 3xULN

    4. Transplantationsgeschichte oder derzeit auf der Lungentransplantationsliste 5. Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening (bei allen Frauen nach der Menarche durchzuführen) 6. Schwanger, stillend oder, wenn sie weiblich nach der Menarche ist, nicht bereit, während der Teilnahme Empfängnisverhütung durchzuführen in der Studie 7. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Standortforschers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde 8. Diagnose von HIV und einer CD4+-T-Zellzahl unter 500 Zellen/ml oder aktiv Hepatitis B- oder C-Infektion.

    9. Unterzieht sich einer Therapie wegen einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
offenes Etikett Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Sechs Monate lang täglich 4.000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aspergillus-induzierten IL-13-Reaktionen in CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Hypothese zu testen, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei CF-Patienten mit ABPA die durch Aspergillus induzierten IL-13-Reaktionen in peripheren CD4+-T-Zellen reduziert. Die Reaktion wurde für jeden einzelnen Patienten bestätigt und als Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt-IgE-Spiegel des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Hypothese zu testen, dass eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D bei CF-Patienten mit ABPA den Gesamt-IgE-Spiegel bis zum Ende des 24-wöchigen Zeitraums senkt
6 Monate
Änderung der Aspergillus-spezifischen IgE-Spiegel des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Hypothese zu testen, dass eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D bei CF-Patienten mit ABPA die Aspergillus-spezifischen IgE-Spiegel bis zum Ende des 24-wöchigen Zeitraums senkt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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