くすぶり型多発性骨髄腫患者におけるIPH2101の抗腫瘍活性、安全性および薬理に関する研究 (KIRMONO)
2026年4月23日 更新者：Innate Pharma
くすぶり型多発性骨髄腫 (KIRMONO) 患者における完全ヒトモノクローナル抗 KIR 抗体である IPH2101 の 2 つの用量レジメンの抗腫瘍活性、安全性および薬理学に関する多施設共同第 II 相試験 (KIRMONO)
この研究の目的は、くすぶり型多発性骨髄腫患者における IPH2101 の 2 つの用量レジメン (0.2 および 2 mg/kg) の抗腫瘍活性、安全性および薬理学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された第 II 相、非盲検、多施設研究であり、2 つの独立したアームを使用します。
患者は、０．２ｍｇ／ｋｇまたは２ｍｇ／ｋｇ（無作為化による）の用量でＩＰＨ２１０１を６回注射され、４週間間隔で１時間注入される。
６サイクルの初期期間中の任意の時点で研究治療に対して少なくとも最小限の応答を達成する疾患を有する患者は、追加の６サイクルの治療期間で治療することができる。
患者は、治療完了後 6 か月間、または KIR 占有レベルが 30% 未満になるまで (つまり、KIR 脱飽和に必要な時間が > 6 か月の場合)、いずれか長い方の期間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
International Myeloma Working Group の定義 (Br J Haematol 2003; 121: 749) から派生した定義による任意のリスクレベルの SMM : 血清 M タンパク質 ≥ 3 g/dl 、および/または骨髄形質細胞 ≥ 10 % の証拠なし末端器官の損傷 (CRAB)
- (C)高カルシウム血症の非存在 : Ca < 10.5 mg/dl
- (R)腎不全の非存在 : クレアチニン < 2mg/dl (177 μmol/l) または計算されたクレアチニンクリアランス (MDRD による) > 50 ml/分
- (A)貧血がない場合 : Hb > 11 g/dl
- (B)標準的な骨格調査で溶解性骨病変の欠如 (臨床的に必要な場合は MRI を使用できます)
- -血清Mタンパク質≧1 g/dlの疾患として定義される測定可能な疾患
- -疲労、再発性感染症、またはMMの臨床的疑いの証拠はありません
- SMM の診断は、少なくとも 4 週間間隔で行われた 2 つの連続した評価 (すなわち、血清タンパク質レベルの 25% 未満の変動) で確認されました。
- 年齢 > 18 歳または < 75 歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -関連する場合、研究全体を通して認められた効果的な避妊法（経口避妊薬、IUCD、殺精子ゼリーと組み合わせた避妊のバリア法）を受け入れ、使用できる男性または女性の患者
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- -骨髄腫細胞の増殖または生存に影響を与えることが証明されている、または潜在的な影響を与える以前の治療（IMiDまたはプロテアソーム阻害剤、過去5年以内の従来の化学療法、登録前の最後の1か月以内のステロイドを含む）。 以前のビスフォスフォネートは、登録の 3 か月前に開始されました。
- -過去3か月以内の治験薬の使用
スクリーニング時の臨床検査値
- 血小板 < 75 x 10^9 /l
- ANC < 1.5 x 10^9 /l
- -ビリルビンレベル> 1.5 ULN; ALTおよびAST > 3 ULN (グレード1 NCI)
- 原発性または関連するアミロイドーシス
以下のいずれかを伴う異常な心臓状態
- NYHAステージIIIまたはIVのうっ血性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 治療を必要とする、または適切な治療にもかかわらず持続する症候性心不整脈
- -現在活動中の感染症またはHIV、HCVまたは陽性Hbs抗原の陽性血清学
- 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- -過去5年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 重篤な同時制御されていない医学的障害
- -同種移植または固形臓器移植の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究プロトコルとフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPH2101 0.2mg/kg
0.2 mg/Kg を 4 週間ごとに 1 時間かけて静脈内経路で 6 サイクルまたは最大 12 サイクル
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0.2 mg/Kg または 2 mg/Kg を 4 週間ごとに 1 時間かけて静脈内経路で 6 サイクルまたは最大 12 サイクル
他の名前：
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実験的：IPH2101 2mg/kg
2 mg/Kg を 4 週間ごとに静脈内経路で 1 時間以上、6 サイクルまたは最大 12 サイクル
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0.2 mg/Kg または 2 mg/Kg を 4 週間ごとに 1 時間かけて静脈内経路で 6 サイクルまたは最大 12 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効を達成した患者の割合
時間枠：学習開始から終了まで（14ヶ月）
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主要エンドポイントは、任意の時点で達成された最小限の反応 (欧州血液骨髄移植協会の基準から導出) を含む、客観的な反応 (国際骨髄腫作業部会の統一反応基準に従って定義) を達成した患者の割合です。研究の終わりまで、4 週間間隔で 2 つの連続した評価で確認されました。
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学習開始から終了まで（14ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：スクリーニング訪問（インフォームコンセントフォームの署名日）から研究終了まで、最大14か月までに収集された有害事象
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臨床試験全体における有害事象、身体検査および生物学的変化。
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スクリーニング訪問（インフォームコンセントフォームの署名日）から研究終了まで、最大14か月までに収集された有害事象
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IPH2101の薬力学
時間枠：学習開始から終了まで（14ヶ月）
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治療終了時のKIR占有率に対するIPH2101の生物学的活性
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学習開始から終了まで（14ヶ月）
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二次抗腫瘍活性
時間枠：学習開始から終了まで（14ヶ月）
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進行性多発性骨髄腫の定義: 骨髄腫の進行性疾患に関する IMWG 基準に基づく進行の証拠、および根底にあるクローン性形質細胞増殖性疾患に関連すると思われる以下の 1 つまたは複数:
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学習開始から終了まで（14ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikhil Munshi, MD、Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (推定)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPH2101-203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。