Estudio sobre la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacología de IPH2101 en pacientes con mieloma múltiple latente (KIRMONO)

Criterios de inclusión:

1. SMM de cualquier nivel de riesgo según una definición derivada de la definición del International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): proteína M sérica ≥ 3 g/dl, Y/O células plasmáticas de médula ósea ≥ 10 % sin evidencia de daño de órgano final (CRAB)

   • (C) Ausencia de hipercalcemia: Ca < 10,5 mg/dl
   • (R) Ausencia de insuficiencia renal: creatinina < 2 mg/dl (177 μmol/l) o aclaramiento de creatinina calculado (según MDRD) > 50 ml/min
   • (A) Ausencia de anemia : Hb > 11 g/dl
   • (B) Ausencia de lesión ósea lítica en el examen esquelético estándar (se podría usar una resonancia magnética si está clínicamente indicado)
2. Enfermedad medible definida como una enfermedad con proteína M sérica ≥ 1 g/dl
3. Sin evidencia de fatiga, infecciones recurrentes o cualquier sospecha clínica de MM
4. Diagnóstico de SMM confirmado en dos evaluaciones consecutivas (es decir, fluctuación por debajo del 25 % del nivel de proteína sérica) realizadas con al menos un intervalo de 4 semanas.
5. Edad > 18 años o < 75 años
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1
7. Paciente de sexo masculino o femenino que acepta y es capaz de usar un método anticonceptivo eficaz reconocido (anticonceptivos orales, DIU, método anticonceptivo de barrera junto con jalea espermicida) durante todo el estudio cuando sea pertinente
8. Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo que tenga un impacto probado o potencial en la proliferación o supervivencia de las células mielomatosas (incluidos IMiD o inhibidores del proteasoma, quimioterapias convencionales en los últimos 5 años, esteroides en el último mes antes de la inscripción). Los bisfosfonatos anteriores comenzaron menos de 3 meses antes de la inscripción.
2. Uso de cualquier agente en investigación en los últimos 3 meses

3. Valores de laboratorio clínico en la selección

   • Plaquetas < 75 x 10^9 /l
   • RAN < 1,5 x 10^9 /l
   • Niveles de bilirrubina >1,5 LSN; ALT y AST > 3 ULN (grado 1 NCI)
4. Amiloidosis primaria o asociada

5. Estado cardíaco anormal con cualquiera de los siguientes

   1. Insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la NYHA
   2. infarto de miocardio en los últimos 6 meses
   3. arritmia cardíaca sintomática que requiere tratamiento o que persiste a pesar del tratamiento adecuado
6. Enfermedad infecciosa activa actual o serología positiva para VIH, VHC o antígeno Hbs positivo
7. Antecedentes o enfermedad autoinmune actual
8. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos cinco años (aparte del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ).
9. Trastorno médico no controlado concurrente grave
10. Antecedentes de aloinjerto o trasplante de órgano sólido
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Cualquier condición que pueda obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.