아급성 다발골수종 환자에서 IPH2101의 항종양 활성, 안전성 및 약리학 연구 (KIRMONO)
2026년 4월 23일 업데이트: Innate Pharma
아급성 다발성 골수종(KIRMONO) 환자에서 완전 인간 단클론 항 KIR 항체인 IPH2101의 2가지 용량 요법의 항종양 활성, 안전성 및 약리학에 관한 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 아급성 다발성 골수종 환자에서 IPH2101의 두 가지 용량 요법(0.2 및 2 mg/kg)의 항종양 활성, 안전성 및 약리학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 독립적인 부문이 있는 무작위 2상 공개 라벨 다중 센터 연구입니다.
환자는 4주 간격으로 1시간 동안 0.2mg/kg 또는 2mg/kg(무작위화에 따라) 용량으로 IPH2101을 6회 주사합니다.
질병이 6주기의 초기 기간 동안 언제든지 연구 치료에 대해 최소 반응을 달성하는 환자는 6주기의 추가 치료 기간으로 치료받을 수 있습니다.
치료 완료 후 6개월 또는 KIR 점유 수준 < 30%(즉, KIR 불포화에 필요한 시간이 > 6개월인 경우) 중 더 긴 시점까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
International Myeloma Working Group 정의(Br J Haematol 2003; 121: 749)에서 파생된 정의에 따른 모든 위험 수준의 SMM: 혈청 M 단백질 ≥ 3g/dl, 및/또는 증거가 없는 골수 형질 세포 ≥ 10% 말단 기관 손상(CRAB)
- (C) 고칼슘혈증의 부재 : Ca < 10.5 mg/dl
- (R) 신부전 없음 : 크레아티닌 < 2mg/dl (177 μmol/l) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD에 따름) > 50 ml/min
- (가) 빈혈의 유무 : Hb > 11g/dl
- (B) 표준 골격 조사에서 용해성 골 병변의 부재(임상적으로 필요한 경우 MRI를 사용할 수 있음)
- 혈청 M 단백질이 1g/dl 이상인 질병으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 피로, 재발성 감염 또는 MM의 임상적 의심의 증거 없음
- SMM의 진단은 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 평가(즉, 혈청 단백질 수준의 25% 미만 변동)에서 확인되었습니다.
- 연령 > 18세 또는 < 75세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 관련된 경우 연구 전반에 걸쳐 인정된 효과적인 피임법(경구 피임약, IUCD, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법)을 받아들이고 사용할 수 있는 남성 또는 여성 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 골수종 세포의 증식 또는 생존에 대해 입증되었거나 잠재적인 영향을 미치는 이전 치료(IMiD 또는 프로테아좀 억제제, 지난 5년 이내의 기존 화학 요법, 등록 전 마지막 달 이내의 스테로이드 포함). 이전 비스포스포네이트는 등록 전 3개월 이내에 시작되었습니다.
- 지난 3개월 이내에 조사용 에이전트 사용
스크리닝 시 임상 실험실 값
- 혈소판 < 75 x 10^9 /l
- ANC < 1.5 x 10^9 /l
- 빌리루빈 수치 >1.5 ULN; ALT 및 AST > 3 ULN(등급 1 NCI)
- 원발성 또는 관련 아밀로이드증
다음 중 하나라도 포함된 비정상적인 심장 상태
- NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 치료가 필요하거나 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 증후성 심장 부정맥
- HIV, HCV 또는 양성 Hbs 항원에 대한 현재 활동성 전염병 또는 양성 혈청학
- 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
- 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외).
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애
- 동종이식 또는 고형 장기 이식의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IPH2101 0.2mg/kg
4주마다 0.2 mg/Kg 정맥주사로 1시간 이상, 6주기 또는 최대 12주기
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0.2mg/Kg 또는 2mg/Kg, 4주마다 1시간에 걸쳐 정맥 경로로 6주기 또는 최대 12주기 동안
다른 이름들:
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실험적: IPH2101 2mg/kg
6 또는 최대 12주기 동안 1시간 동안 정맥 경로로 4주마다 2 mg/Kg
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0.2mg/Kg 또는 2mg/Kg, 4주마다 1시간에 걸쳐 정맥 경로로 6주기 또는 최대 12주기 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 연구 시작부터 종료까지(14개월)
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1차 종료점은 최소 반응(유럽 혈액 및 골수 이식 학회 기준에서 파생됨)을 포함하여 객관적 반응(International Myeloma Working Group 균일 반응 기준에 따라 정의됨)을 달성한 환자의 비율로 언제든지 달성됩니다. 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 확인되었습니다.
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연구 시작부터 종료까지(14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 스크리닝 방문(통지 동의서 서명 날짜)부터 연구 종료까지, 최대 14개월까지 수집된 부작용
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전체 임상 시험 동안 부작용, 신체 검사 및 생물학적 변화.
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스크리닝 방문(통지 동의서 서명 날짜)부터 연구 종료까지, 최대 14개월까지 수집된 부작용
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IPH2101의 약력학
기간: 연구 시작부터 종료까지(14개월)
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치료 종료 시 KIR 점유에 대한 IPH2101의 생물학적 활성
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연구 시작부터 종료까지(14개월)
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2차 항종양 작용
기간: 연구 시작부터 종료까지(14개월)
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활동성 다발성 골수종의 정의: 골수종의 진행성 질환에 대한 IMWG 기준에 기초한 진행의 증거 및 기저 클론성 형질 세포 증식성 질환과 관련하여 다음 중 하나 이상이 느껴짐:
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연구 시작부터 종료까지(14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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