Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om antitumoraktivitet, sikkerhet og farmakologi til IPH2101 hos pasienter med ulmende myelomatose (KIRMONO)

11. april 2014 oppdatert av: Innate Pharma

Multisenter fase II-studie om antitumoraktivitet, sikkerhet og farmakologi til to doseregimer av IPH2101, et fullstendig humant monoklonalt anti-KIR-antistoff, hos pasienter med ulmende myelomatose (KIRMONO)

Formålet med denne studien er å evaluere antitumoraktiviteten, sikkerheten og farmakologien til to doseregimer (0,2 og 2 mg/kg) av IPH2101 hos pasienter med ulmende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II, åpen, multisenterstudie, med to uavhengige armer.

Pasienter får 6 injeksjoner med IPH2101, i dosen 0,2 mg/kg eller 2 mg/kg (i henhold til deres randomisering) administrert over en times infusjon med fire ukers mellomrom.

En pasient hvis sykdom oppnår minst en minimal respons på studiebehandling når som helst i løpet av den innledende perioden på 6 sykluser, kan behandles med en ekstra behandlingsperiode på 6 sykluser.

Pasientene følges 6 måneder etter avsluttet behandling eller til et KIR-beleggsnivå < 30 % (dvs. hvis tiden som kreves for KIR-desaturasjon var > 6 måneder), avhengig av hva som er lengst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SMM av ethvert risikonivå i henhold til en definisjon avledet av International Myeloma Working Group-definisjonen (Br J Haematol 2003; 121: 749): Serum M-protein ≥ 3 g/dl, OG/ELLER Benmargsplasmaceller ≥ 10 % uten bevis av endeorganskade (CRAB)

    • (C)Fravær av hyperkalsemi: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R)Fravær av nyresvikt: kreatinin < 2mg/dl (177 μmol/l) eller beregnet kreatininclearance (i henhold til MDRD) > 50 ml/min.
    • (A) Fravær av anemi: Hb > 11 g/dl
    • (B) Fravær av lytisk benlesjon ved standard skjelettundersøkelse (MR kan brukes hvis det er klinisk indisert)
  2. Målbar sykdom definert som en sykdom med et serum M-protein ≥ 1 g/dl
  3. Ingen tegn på tretthet, tilbakevendende infeksjoner eller noen klinisk mistanke om MM
  4. Diagnose av SMM bekreftet på to påfølgende vurderinger (dvs. fluktuasjon under 25 % av serumproteinnivået) utført med minst 4 ukers intervall.
  5. Alder > 18 år eller < 75 år
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Mannlig eller kvinnelig pasient som aksepterer og er i stand til å bruke anerkjent effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, IUCD, barriereprevensjonsmetode i forbindelse med sæddrepende gelé) gjennom hele studien når det er relevant
  8. Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling som har påvist eller potensiell innvirkning på mylomatøse celleproliferasjon eller overlevelse (inkludert IMiDs eller proteasomhemmere, konvensjonelle kjemoterapier innen de siste 5 årene, steroider i løpet av den siste måneden før registrering). Tidligere bisfosfonater startet mindre enn 3 måneder før registrering.
  2. Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene

  3. Kliniske laboratorieverdier ved screening

    • Blodplater < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Bilirubinnivåer >1,5 ULN; ALT og AST > 3 ULN (grad 1 NCI)
  4. Primær eller assosiert amyloidose

  5. Unormal hjertestatus med noen av følgende

    1. NYHA stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt
    2. hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    3. symptomatisk hjertearytmi som krever behandling eller vedvarer til tross for passende behandling
  6. Aktuell aktiv infeksjonssykdom eller positiv serologi for HIV, HCV eller positivt Hbs-antigen
  7. Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom
  8. Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden, eller in situ cervix carcinoma).
  9. Alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse
  10. Historie med allograft eller solid organtransplantasjon
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Enhver tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg hver 4. uke intravenøst ​​over 1 time, i 6 eller opptil 12 sykluser
Legemiddel: IPH2101
0,2 mg/kg eller 2 mg/kg, hver 4. uke intravenøst ​​over 1 time, i 6 eller opptil 12 sykluser
Andre navn:
  • et humant monoklonalt anti-KIR-antistoff (1-7F9)
Eksperimentell: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg hver 4. uke intravenøst ​​over 1 time, i 6 eller opptil 12 sykluser
Legemiddel: IPH2101
0,2 mg/kg eller 2 mg/kg, hver 4. uke intravenøst ​​over 1 time, i 6 eller opptil 12 sykluser
Andre navn:
  • et humant monoklonalt anti-KIR-antistoff (1-7F9)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår en objektiv respons
Tidsramme: fra studiestart til slutt (14 måneder)
Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter som oppnår en objektiv respons (definert i henhold til International Myeloma Working Group uniforme responskriterier), inkludert minimal respons (som utledet fra European Society for Blood and Marrow Transplantation-kriterier), oppnådd når som helst frem til slutten av studien og bekreftet på to påfølgende vurderinger med 4 ukers mellomrom.
fra studiestart til slutt (14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Uønskede hendelser samlet inn fra screeningbesøk (dato for underskrift av informert samtykkeskjema) til slutten av studien, opptil 14 måneder
uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og biologiske endringer under hele den kliniske studien.
Uønskede hendelser samlet inn fra screeningbesøk (dato for underskrift av informert samtykkeskjema) til slutten av studien, opptil 14 måneder
Farmakodynamikk av IPH2101
Tidsramme: fra studiestart til slutt (14 måneder)
biologisk aktivitet av IPH2101 på KIR-belegg ved slutten av behandlingen
fra studiestart til slutt (14 måneder)
Sekundær antitumoraktivitet
Tidsramme: fra studiestart til slutt (14 måneder)
  • enhver endring av M-protein i serum som oppstår under studien (>25 prosent økning i nivå av serum M-protein)
  • progresjon til aktivt myelomatose

Definisjon av aktivt multippelt myelom: Bevis på progresjon basert på IMWG-kriteriene for progressiv sykdom i myelom og en eller flere av de følgende følelsene relatert til den underliggende klonale plasmacelleproliferative lidelsen:

  • Utvikling av nye bløtvevsplasmacytomer eller beinlesjoner
  • Hyperkalsemi (> 11 mg/100 ml)
  • Nedgang i hemoglobin på > 2g/100ml
  • Øk serumkreatinin med 2 mg/100ml eller mer
fra studiestart til slutt (14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPH2101-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulmende myelomatose

Kliniske studier på IPH2101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere