Estudo sobre a atividade antitumoral, segurança e farmacologia do IPH2101 em pacientes com mieloma múltiplo latente (KIRMONO)

Critério de inclusão:

1. SMM de qualquer nível de risco de acordo com uma definição derivada da definição do International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): Proteína M sérica ≥ 3 g/dl, E/OU células plasmáticas da medula óssea ≥ 10% sem evidência de dano de órgão final (CRAB)

   • (C) Ausência de hipercalcemia: Ca < 10,5 mg/dl
   • (R) Ausência de insuficiência renal: creatinina < 2mg/dl (177 μmol/l) ou depuração de creatinina calculada (de acordo com MDRD) > 50 ml/min
   • (A) Ausência de anemia: Hb > 11 g/dl
   • (B) Ausência de lesão óssea lítica no exame esquelético padrão (ressonância magnética pode ser usada se clinicamente indicado)
2. Doença mensurável definida como uma doença com proteína M sérica ≥ 1 g/dl
3. Sem evidência de fadiga, infecções recorrentes ou qualquer suspeita clínica de MM
4. Diagnóstico de SMM confirmado em duas avaliações consecutivas (ou seja, flutuação abaixo de 25% do nível de proteína sérica) realizadas com pelo menos um intervalo de 4 semanas.
5. Idade > 18 anos ou < 75 anos
6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
7. Paciente do sexo masculino ou feminino que aceita e é capaz de usar contracepção eficaz reconhecida (contraceptivos orais, DIU, método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida) durante o estudo, quando relevante
8. Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com impacto comprovado ou potencial na proliferação ou sobrevivência de células mielomatosas (incluindo IMiDs ou inibidores de proteassoma, quimioterapias convencionais nos últimos 5 anos, esteróides no último mês antes da inscrição). Os bisfosfonatos anteriores começaram menos de 3 meses antes da inscrição.
2. Uso de qualquer agente experimental nos últimos 3 meses

3. Valores laboratoriais clínicos na triagem

   • Plaquetas < 75 x 10^9 /l
   • ANC < 1,5 x 10^9 /l
   • Níveis de bilirrubina >1,5 LSN; ALT e AST > 3 LSN (grau 1 NCI)
4. Amiloidose primária ou associada

5. Estado cardíaco anormal com qualquer um dos seguintes

   1. Insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da NYHA
   2. infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
   3. arritmia cardíaca sintomática que requer tratamento ou persiste apesar do tratamento adequado
6. Doença infecciosa ativa atual ou sorologia positiva para HIV, HCV ou antígeno Hbs positivo
7. Histórico ou doença autoimune atual
8. História de outra malignidade ativa nos últimos cinco anos (além de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero).
9. Distúrbio médico concomitante grave não controlado
10. História de aloenxerto ou transplante de órgão sólido
11. Mulheres grávidas ou lactantes
12. Qualquer condição que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento